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Un estudio que compara dos tipos de intervenciones de apoyo para cuidadores de pacientes con cáncer

5 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia de regulación emocional para cuidadores de pacientes con cáncer: un enfoque dirigido al mecanismo para abordar la angustia de los cuidadores

El propósito de este estudio es comparar dos tipos de terapia para cuidadores de pacientes con cáncer: Terapia de Regulación Emocional para Cuidadores de Cáncer (ERT-C) y Terapia Cognitiva Conductual (CBT-C). Los investigadores quieren ver si ERT-C es mejor, igual o peor que la CBT-C tradicional para mejorar la angustia del cuidador. Los investigadores observarán cómo los dos tipos de terapia afectan la ansiedad, la depresión y la calidad de vida de los cuidadores. Los investigadores también verán cómo ERT-C y CBT-C afectan los niveles hormonales y de estrés en las muestras de saliva de los cuidadores.

Además, este ensayo inscribirá a pacientes con cáncer en este estudio para ver cómo la participación de sus cuidadores en ERT-C o CBT puede afectar la calidad de vida, el estrés y el uso de los servicios de atención médica de los pacientes.

Los participantes que sufran duelo durante el estudio tendrán la opción de retirarse o permanecer en el estudio. Las evaluaciones para los IC en duelo no incluirán el Índice de calidad de vida del cuidador de cáncer (CQOLC) o la Evaluación de reacción del cuidador (CRA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TCC-C y la ERT-C son intervenciones individuales de 8 sesiones, dirigidas por los cuidadores, realizadas por un terapeuta de estudio capacitado que figura en la portada y facilitadas por un libro de trabajo manual con ejercicios de práctica entre sesiones. Para acomodar a los cuidadores y reducir los problemas de cumplimiento con la asistencia a las sesiones, las 8 sesiones deben completarse dentro de las 8 a 16 semanas desde el inicio de la primera sesión. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos y se grabará en audio y video para los participantes de MSK; Las sesiones solo se grabarán en audio para los participantes de MGH. Los módulos específicos y los componentes de la intervención se describen a continuación. Para acomodar a tantos cuidadores como sea posible y en respuesta a las restricciones impuestas a los cuidadores actualmente en el contexto de la pandemia de COVID-19, las sesiones se ofrecerán a través de telepsiquiatría (usando WebEx, Zoom, Teams).

Los participantes del caso de capacitación serán identificados y consentidos en el estudio solo con fines de capacitación. Los participantes que estén autorizados como casos de capacitación no serán asignados al azar y no completarán ninguna evaluación. Los datos recopilados en los casos de capacitación se utilizarán únicamente con fines de capacitación y supervisión en este estudio. Estos registros no se mostrarán fuera de los supervisores del estudio, el terapeuta en formación y el personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Breitbart, MD
  • Número de teléfono: 646-888-0020

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Applebaum, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-0034
  • Correo electrónico: applebaa@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Jamie Jacobs, PhD
          • Número de teléfono: 617-726-5130
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Allison Applebaum, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-0034

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Cuidadores informales:

  • Según autoinforme, mayor de 18 años.
  • Según el autoinforme, ¿es un IC para un paciente con MSK o MGH con cualquier sitio/etapa de cáncer que haya recibido algún tipo de tratamiento (p. curativo, paliativo) en los últimos 12 meses.
  • Experimente angustia como lo demuestra una puntuación de 4 o más en el Termómetro de angustia (DT) y responda "Sí" a al menos una de las preguntas de seguimiento (es decir, informando que su angustia está relacionada con su experiencia de cuidado, o que su angustia comenzó o está relacionada con el cuidado o ha empeorado desde que el paciente fue diagnosticado o comenzó el tratamiento. (N/A para participantes del caso de capacitación)
  • Inglés fluido: autoinforme por sujeto que identifica el inglés como el idioma preferido para la atención médica y el grado de fluidez autoinformado como hablar inglés "Muy bien".
  • Según el autoinforme, residir en Nueva York o Nueva Jersey (para participantes de MSK) o Massachusetts (para participantes de MGH), o tener la capacidad de completar sesiones mientras cumple con las regulaciones actuales de telesalud.

Pacientes:

  • 18 años de edad o más según EMR.
  • Paciente de un IC elegible por autoinforme o EMR.
  • Habla inglés según el EMR o autoinforme por sujeto que identifica el inglés como el idioma preferido para la atención médica y el grado de fluidez autoinformado como hablar inglés "Muy bien".

Criterio de exclusión:

Cuidadores informales:

  • Según autoinforme, presencia de trastorno que compromete la comprensión de las evaluaciones o la información del consentimiento informado (p. ej., demencia).
  • Según el juicio del profesional que da su consentimiento, clínico, PI y/o según la historia clínica, psicopatología grave o deterioro cognitivo que probablemente interfiera con la participación o finalización del protocolo o su capacidad para proporcionar información significativa
  • Según el autoinforme, actualmente participa en apoyo psicoterapéutico individual regular (que el participante no puede o no quiere suspender durante el curso del tratamiento).
  • Según el autoinforme, antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo a lo largo de la vida.
  • Según el autoinforme, tiene una afección médica o uso de medicamentos que se sabe que confunden las medidas de inflamación sistémica (p. ej., trastorno autoinmune, enfermedad inflamatoria, enfermedad tiroidea no controlada, infección activa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes tipo I, enfermedad aguda hepatitis, vacunación reciente por enfermedad viral). (N/A para participantes del caso de capacitación)
  • Según el autoinforme, es un fumador habitual, definido como tener más de 2 cigarrillos por día la mayoría de los días. (N/A para participantes del caso de capacitación)
  • Según el autoinforme, brindar atención a un paciente que tiene un cuidador está actualmente o anteriormente inscrito en este estudio ('anteriormente inscrito' es N/A para los participantes del caso de capacitación).
  • Según el autoinforme, actualmente inscrito en otro estudio centrado en la atención de apoyo para los cuidadores (solo participantes del MGH).

Pacientes:

  • Presencia de un trastorno que comprometa la comprensión de las evaluaciones o la información del consentimiento informado (p. ej., demencia) según el EMR o el juicio clínico.
  • Según el juicio del profesional que da su consentimiento, clínico, PI y/o según la historia clínica, psicopatología grave o deterioro cognitivo que probablemente interfiera con la participación o finalización del protocolo o su capacidad para proporcionar información significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERT-C: Terapia de regulación emocional para cuidadores de pacientes con cáncer
La Terapia de Regulación Emocional para Cuidadores de Cáncer (ERT-C) es una intervención de 8 sesiones que se basa en los cimientos de la TCC-C y aborda los componentes de procesamiento motivacional anteriores del contexto de los cuidadores mientras se enfoca en los componentes anteriores y posteriores de la angustia interna y el afrontamiento conductual desadaptativo resultante. .
Otro: Terapia de regulación emocional para cuidadores de pacientes con cáncer (ERT-C)

Las sesiones se describen de la siguiente manera:

  1. psicoeducación y detección de señales de motivación/desregulación dentro de contextos de cuidado (Sesión 1);
  2. entrenamiento en habilidades de regulación de la atención (Sesiones 1-2);
  3. entrenamiento en habilidades metacognitivas (Sesiones 3-4);
  4. exposición a una vida proactiva frente al riesgo y la pérdida al aplicar habilidades (Sesiones 5-7);
  5. consolidación de logros, adopción de medidas proactivas más amplias y prevención de recaídas (Sesión 8).
Experimental: CBT-C: Terapia conductual cognitiva para cuidadores de pacientes con cáncer
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC-C) es un enfoque psicoterapéutico basado en la evidencia que se basa en el modelo cognitivo que pretende que las reacciones emocionales, conductuales y fisiológicas de una persona ante una situación se basan en su evaluación de esa situación. El enfoque de la terapia es cambiar las cogniciones y creencias sobre una situación y alterar las respuestas conductuales automáticas evocadas por esa percepción. CBT-C tiene como objetivo mejorar la regulación de las emociones desafiando y cambiando las cogniciones y comportamientos inútiles y mejorando las estrategias personales de afrontamiento.
Otro: Terapia conductual cognitiva para cuidadores de personas con cáncer (CBT-C)

Las sesiones se describen de la siguiente manera:

  1. psicoeducación, establecimiento de objetivos y descripción de la justificación de la TCC (Sesión 1);
  2. entrenamiento en efectividad de afrontamiento (Sesión 2);
  3. identificar cogniciones inútiles y creencias disfuncionales (Sesión 3);
  4. desafiar y reestructurar cogniciones inútiles (Sesión 4);
  5. activación conductual dentro de las limitaciones del contexto de cuidado (Sesión 5);
  6. resolución de problemas (Sesión 6);
  7. estrategias de comunicación y entrenamiento en asertividad (Sesión 7);
  8. consolidación de ganancias, mantenimiento y prevención de recaídas (Sesión 8).
Experimental: Grupo de casos de formación
Será asignado para recibir ERT-C únicamente y no completará cuestionarios.
Otro: Terapia de regulación emocional para cuidadores de pacientes con cáncer (ERT-C)

Las sesiones se describen de la siguiente manera:

  1. psicoeducación y detección de señales de motivación/desregulación dentro de contextos de cuidado (Sesión 1);
  2. entrenamiento en habilidades de regulación de la atención (Sesiones 1-2);
  3. entrenamiento en habilidades metacognitivas (Sesiones 3-4);
  4. exposición a una vida proactiva frente al riesgo y la pérdida al aplicar habilidades (Sesiones 5-7);
  5. consolidación de logros, adopción de medidas proactivas más amplias y prevención de recaídas (Sesión 8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
evaluado a través del HADS Desarrollado por Zigmond y Snaith en 1983, el HADS produce dos escalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados. Los ítems de la gravedad general de la ansiedad y la depresión se califican en escalas de gravedad de cinco puntos (0-4) (que van desde 0 = no, en absoluto, hasta 3 = definitivamente sí), para una puntuación total que varía de 0-21 para cada subescala. Una puntuación más alta indica una mayor angustia
hasta 6 meses
cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
evaluado a través del HADS Desarrollado por Zigmond y Snaith en 1983, el HADS produce dos escalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados. Los ítems de la gravedad general de la ansiedad y la depresión se califican en escalas de gravedad de cinco puntos (0-4) (que van desde 0 = no, en absoluto, hasta 3 = definitivamente sí), para una puntuación total que varía de 0-21 para cada subescala. Una puntuación más alta indica una mayor angustia
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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