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암 환자 간병인을 위한 두 가지 유형의 지지적 개입 비교 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

암 간병인을 위한 감정 조절 요법의 무작위 통제 시험: 간병인의 고통을 해결하기 위한 메커니즘 표적 접근법

본 연구의 목적은 암 환자의 간병인을 위한 두 가지 유형의 치료인 암 간병인을 위한 감정 조절 요법(ERT-C)과 인지 행동 요법(CBT-C)을 비교하는 것입니다. 연구자들은 간병인의 고통을 개선하는 데 있어 ERT-C가 전통적인 CBT-C보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 확인하고자 합니다. 연구자들은 두 가지 유형의 치료법이 간병인의 불안, 우울증 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 또한 ERT-C와 CBT-C가 간병인의 타액 샘플에서 호르몬과 스트레스 수준에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다.

또한 이 임상시험은 간병인의 ERT-C 또는 CBT 참여가 환자의 삶의 질, 스트레스 및 의료 서비스 사용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 암 환자를 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 중에 유족이 된 참가자에게는 연구를 철회하거나 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 유족 IC에 대한 평가에는 간병인 삶의 질-암(CQOLC) 또는 간병인 반응 평가(CRA)가 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBT-C 및 ERT-C는 각 8개 세션의 개별 간병인 주도 개입으로, 얼굴 페이지에 나열된 숙련된 연구 치료사가 제공하고 세션 간 연습 연습이 포함된 수동 워크북으로 촉진됩니다. 간병인을 수용하고 세션 참석과 관련된 규정 준수 문제를 줄이기 위해 첫 번째 세션 시작 후 8주에서 16주 이내에 8개의 세션을 완료해야 합니다. 각 세션은 60분 길이이며 MSK 참가자를 위해 오디오 및 비디오가 녹화됩니다. 세션은 MGH 참가자에 대해서만 오디오로 녹음됩니다. 특정 모듈 및 개입 구성 요소는 아래에 설명되어 있습니다. 가능한 한 많은 간병인을 수용하고 현재 COVID-19 팬데믹 상황에서 간병인에 대한 제한 사항에 대응하기 위해 세션은 원격 정신과(WebEx, Zoom, Teams 사용)를 통해 제공됩니다.

교육 사례 참가자는 교육 목적으로만 연구에 식별되고 동의됩니다. 교육 사례로 동의한 참가자는 무작위 배정되지 않으며 평가를 완료하지 않습니다. 교육 사례에 대해 수집된 데이터는 이 연구의 교육 및 감독 목적으로만 사용됩니다. 이러한 기록은 연구 감독자, 교육 중인 치료사 및 직원 외부에 표시되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

비공식 간병인:

  • 자기 보고에 따라 18세 이상.
  • 자체 보고에 따라 모든 유형의 치료(예: 치료, 완화) 지난 12개월 동안.
  • 고통 온도계(DT)에서 4점 이상의 점수로 입증되는 고통을 경험하고 후속 질문(예: 그들의 고통이 간병 경험과 관련이 있거나, 그들의 고통이 시작되었거나, 간병과 관련이 있거나, 환자가 진단을 받거나 치료를 시작한 이후에 악화되었다고 보고합니다. (교육 사례 참가자의 경우 해당 없음)
  • 영어 유창함: 건강 관리를 위해 영어를 선호하는 언어로 식별하는 주제별 자가 보고 및 영어 말하기 유창성 정도를 "매우 잘함"으로 자가 보고했습니다.
  • 자체 보고에 따라 뉴욕 또는 뉴저지(MSK 참가자의 경우) 또는 매사추세츠(MGH 참가자의 경우)에 거주하거나 현재 원격 의료 규정을 준수하면서 세션을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.

환자:

  • EMR 기준 18세 이상.
  • 자가 보고 또는 EMR에 따라 적격 IC의 환자.
  • EMR에 따른 영어 말하기 또는 건강 관리를 위해 영어를 선호하는 언어로 식별하는 피험자에 의한 자기 보고 및 영어 말하기 유창함의 자기 보고된 정도는 "매우 잘함"입니다.

제외 기준:

비공식 간병인:

  • 자가 보고에 따라 평가 또는 정보에 입각한 동의 정보의 이해를 저해하는 장애의 존재(예: 치매).
  • 동의하는 전문가, 임상, PI 및/또는 의료 기록의 판단에 따라 프로토콜의 참여 또는 완료 또는 의미 있는 정보를 제공하는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 정신병리 또는 인지 장애
  • 자기 보고에 따라, 현재 정기적인 개별 심리 치료 지원에 참여하고 있습니다(참가자가 치료 과정을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없음).
  • 자가 보고에 따라 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 평생 병력.
  • 자가 보고에 따라 전신 염증(예: 자가면역 장애, 염증성 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환, 활동성 감염, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중, 제1형 당뇨병, 급성 간염, 바이러스성 질환에 대한 최근 예방접종). (교육 사례 참가자의 경우 해당 없음)
  • 자가 보고에 따르면 대부분의 날 하루에 2개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의되는 규칙적인 흡연자입니다. (교육 사례 참가자의 경우 해당 없음)
  • 자가 보고에 따라, 간병인이 있는 환자에게 간병을 제공하는 것은 현재 또는 이전에 이 연구에 등록되어 있습니다('이전 등록'은 교육 사례 참여자에 대해 N/A임).
  • 자체 보고서에 따르면 현재 간병인을 위한 지원 치료에 초점을 맞춘 다른 연구에 등록되어 있습니다(MGH 참가자만 해당).

환자:

  • EMR 또는 임상의의 판단에 따라 평가 또는 정보에 입각한 동의 정보(예: 치매)의 이해를 손상시키는 장애의 존재.
  • 동의하는 전문가, 임상, PI 및/또는 의료 기록의 판단에 따라 프로토콜의 참여 또는 완료 또는 의미 있는 정보를 제공하는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 정신병리 또는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERT-C: 암 간병인을 위한 감정 조절 요법
ERT-C(Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers)는 CBT-C의 토대 위에 구축되고 간병인 컨텍스트의 초기 동기 처리 구성 요소를 다루는 동시에 내부 고통 및 결과적인 부적응 행동 대처의 초기 및 후기 구성 요소를 대상으로 하는 8개 세션 개입입니다. .
다른: 암 간병인을 위한 감정 조절 요법(ERT-C)

세션은 다음과 같이 요약됩니다.

  1. 간병 맥락 내에서 심리 교육 및 동기 부여/조절 장애 단서 탐지(세션 1);
  2. 주의력 조절 기술 훈련(세션 1-2);
  3. 메타인지 기술 훈련(세션 3-4);
  4. 기술을 적용하는 동안 위험과 손실에 직면한 적극적인 생활에 대한 노출(세션 5-7);
  5. 이익 통합, 더 큰 사전 예방 조치 및 재발 방지(세션 8).
실험적: CBT-C: 암 간병인을 위한 인지 행동 치료
인지 행동 치료(CBT-C)는 상황에 대한 사람의 정서적, 행동적, 생리학적 반응이 해당 상황에 대한 평가를 기반으로 한다고 주장하는 인지 모델에 기반을 둔 증거 기반 심리 치료 접근 방식입니다. 치료의 초점은 상황에 대한 인지와 신념을 변화시키고 그 인식에 의해 유발되는 자동 행동 반응을 변화시키는 것입니다. CBT-C는 도움이 되지 않는 인지와 행동에 도전하고 변화시키며 개인 대처 전략을 개선하여 감정 조절을 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른: 암 간병인을 위한 인지 행동 치료(CBT-C)

세션은 다음과 같이 요약됩니다.

  1. 심리 교육, 목표 설정 및 CBT의 이론적 근거 설명(세션 1);
  2. 대처 효과 훈련(세션 2);
  3. 도움이 되지 않는 인지와 역기능적 신념 식별(세션 3);
  4. 도움이 되지 않는 인지에 도전하고 재구성하기(세션 4);
  5. 간병 맥락의 한계 내에서 행동 활성화(세션 5);
  6. 문제 해결(세션 6);
  7. 커뮤니케이션 전략 및 주장 훈련(세션 7);
  8. 이득, 유지 및 재발 방지 통합(세션 8).
실험적: 교육 사례 그룹
ERT-C만 받도록 지정되며 설문지를 작성하지 않습니다.
다른: 암 간병인을 위한 감정 조절 요법(ERT-C)

세션은 다음과 같이 요약됩니다.

  1. 간병 맥락 내에서 심리 교육 및 동기 부여/조절 장애 단서 탐지(세션 1);
  2. 주의력 조절 기술 훈련(세션 1-2);
  3. 메타인지 기술 훈련(세션 3-4);
  4. 기술을 적용하는 동안 위험과 손실에 직면한 적극적인 생활에 대한 노출(세션 5-7);
  5. 이익 통합, 더 큰 사전 예방 조치 및 재발 방지(세션 8).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in Anxiety Symptoms
기간: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
기간: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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