En studie som jämför två typer av stödjande insatser för vårdgivare av patienter med cancer
En randomiserad kontrollerad prövning av känsloregleringsterapi för cancervårdare: ett mekanismriktat tillvägagångssätt för att ta itu med vårdgivarens nöd
Syftet med denna studie är att jämföra två typer av terapi för vårdgivare till cancerpatienter: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) och Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). Forskarna vill se om ERT-C är bättre än, samma som eller sämre än traditionell KBT-C för att förbättra vårdgivarnas nöd. Forskarna ska titta på hur de två typerna av terapi påverkar vårdgivares ångest, depression och livskvalitet. Forskarna ska också se hur ERT-C och KBT-C påverkar hormon- och stressnivåer i vårdgivares salivprover.
Dessutom kommer denna studie att registrera cancerpatienter i denna studie för att se hur deras vårdgivares deltagande i ERT-C eller KBT kan påverka patienternas livskvalitet, stress och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
Deltagare som blir sörjande under studietiden kommer att ges möjlighet att dra sig tillbaka eller stanna kvar på studien. Bedömningar för sörjande ICs kommer inte att inkludera Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) eller Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CBT-C och ERT-C är varje 8-session, individuella, vårdgivare-styrda interventioner levererade av en utbildad studieterapeut listad på framsidan och underlättas av en manuell arbetsbok med övningar mellan sessionerna. För att tillgodose vårdgivare och minska efterlevnadsproblem med närvaro av sessioner, ska de 8 sessionerna slutföras inom 8 till 16 veckor från det att den första sessionen påbörjades. Varje session är 60 minuter lång och kommer att spelas in ljud och video för MSK-deltagare; sessioner kommer endast att spelas in med ljud för MGH-deltagare. Specifika moduler och interventionskomponenter beskrivs nedan. För att tillgodose så många vårdgivare som möjligt och som svar på de restriktioner som ställs på vårdgivare för närvarande i samband med covid-19-pandemin, kommer sessioner att erbjudas via telepsykiatri (med hjälp av WebEx , Zoom, Teams).
Utbildningsfallsdeltagare kommer att identifieras och ge sitt samtycke till studien endast i utbildningssyfte. Deltagare som godkänns som utbildningsfall kommer inte att randomiseras och kommer inte att genomföra några bedömningar. Data som samlas in om utbildningsfall kommer endast att användas för utbildnings- och handledningsändamål i denna studie. Dessa journaler kommer inte att visas utanför studiehandledare, terapeut under utbildning och personal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informella vårdgivare:
- Enligt egenrapport, ålder 18 år eller äldre.
- Enligt självrapportering, är en IC till en MSK- eller MGH-patient med någon plats/stadium av cancer som har fått någon typ av behandling (t.ex. kurativ, palliativ) under de senaste 12 månaderna.
- Upplev nöd, vilket framgår av en poäng på 4 eller högre på nödtermometern (DT) och svara "Ja" på minst en av uppföljningsfrågorna (dvs. rapportera att deras nöd är relaterad till deras vårdupplevelse, eller att deras nöd började eller är relaterad till vård eller har förvärrats sedan patienten diagnostiserades eller påbörjade behandling. (N/A för deltagare i utbildningsfall)
- Engelska flytande: Självrapportering efter ämne som identifierar engelska som det föredragna språket för sjukvården, och självrapporterad grad av flyt som talar engelska "Mycket bra."
- Enligt självrapportering, bosatt i New York eller New Jersey (för MSK-deltagare), eller Massachusetts (för MGH-deltagare), eller har förmågan att slutföra sessioner samtidigt som de följer gällande telehälsobestämmelser.
Patienter:
- Ålder 18 år eller äldre enligt EMR.
- Patient med kvalificerad IC per självrapport eller EMR.
- Engelsktalande enligt EMR eller självrapportering för ämne som identifierar engelska som det föredragna språket för sjukvård, och självrapporterad grad av flyt som talar engelska "Mycket bra."
Exklusions kriterier:
Informella vårdgivare:
- Enligt självrapportering, förekomst av störning som äventyrar förståelsen av bedömningar eller informerat samtycke (t.ex. demens).
- Enligt bedömningen av den medgivande professionella, kliniska, PI och/eller enligt journalen, allvarlig psykopatologi eller kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt kommer att störa deltagandet eller fullbordandet av protokollet eller deras förmåga att tillhandahålla meningsfull information
- Enligt egenrapport, för närvarande engagerad i regelbundet individuellt psykoterapeutiskt stöd (som deltagaren inte kan eller vill skjuta upp under behandlingsförloppet).
- Enligt självrapportering, en livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Enligt självrapportering, har medicinskt tillstånd eller medicinanvändning som är känt för att förväxla mått på systemisk inflammation (t.ex. autoimmun sjukdom, inflammatorisk sjukdom; okontrollerad sköldkörtelsjukdom; aktiv infektion; hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna; typ I-diabetes; akut hepatit; nyligen vaccinerad mot virussjukdom). (N/A för deltagare i utbildningsfall)
- Enligt självrapportering är en vanlig rökare, definierad som att ha mer än 2 cigaretter per dag de flesta dagar. (N/A för deltagare i utbildningsfall)
- Enligt egenrapportering är att tillhandahålla vård för en patient som har en vårdgivare för närvarande eller tidigare inskrivet i denna studie ('tidigare inskriven' är inte tillämpligt för deltagare i utbildningsfall).
- Enligt självrapportering, för närvarande inskriven i en annan studie fokuserad på stödjande vård för vårdgivare (endast MGH-deltagare).
Patienter:
- Förekomst av störning som äventyrar förståelsen av bedömningar eller informerat samtycke (t.ex. demens) enligt EMR eller läkarens bedömning.
- Enligt bedömningen av den medgivande professionella, kliniska, PI och/eller enligt journalen, allvarlig psykopatologi eller kognitiv funktionsnedsättning som sannolikt kommer att störa deltagandet eller fullbordandet av protokollet eller deras förmåga att tillhandahålla meningsfull information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERT-C: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) är en 8-sessionsintervention som bygger på grunderna för KBT-C och tar upp tidigare motiverande bearbetningskomponenter i vårdgivarnas sammanhang samtidigt som man riktar in sig på tidigare och senare komponenter av inre nöd och resulterande missanpassad beteendehantering. .
|
Sessionerna beskrivs enligt följande:
|
|
Experimentell: KBT-C: Kognitiv beteendeterapi för cancervårdare
Kognitiv beteendeterapi (KBT-C) är ett evidensbaserat psykoterapeutiskt tillvägagångssätt som bygger på den kognitiva modellen som påstår att en persons emotionella, beteendemässiga och fysiologiska reaktioner på en situation är baserade på deras bedömning av den situationen.
Fokus för terapin ligger på att förändra kognitioner och föreställningar om en situation och att förändra automatiska beteendereaktioner som framkallas av den uppfattningen.
KBT-C syftar till att förbättra känsloreglering genom att utmana och förändra ohjälpsamma kognitioner och beteenden och förbättra personliga copingstrategier.
|
Sessionerna beskrivs enligt följande:
|
|
Experimentell: Utbildningsfallsgrupp
Kommer att tilldelas att endast ta emot ERT-C och kommer inte att fylla i frågeformulär.
|
Sessionerna beskrivs enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety Symptoms
Tidsram: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
|
Changes in Depressive Symptoms
Tidsram: up to 6 months
|
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states.
Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale.
A higher score indicates higher distress
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .