Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два типа поддерживающих вмешательств для лиц, осуществляющих уход за больными раком

14 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование терапии регулирования эмоций для лиц, осуществляющих уход за больными раком: подход, ориентированный на механизмы, к преодолению стресса лиц, осуществляющих уход

Целью данного исследования является сравнение двух типов терапии для лиц, осуществляющих уход за больными раком: терапия регулирования эмоций для лиц, осуществляющих уход за больными раком (ERT-C), и когнитивно-поведенческая терапия (CBT-C). Исследователи хотят увидеть, лучше ли ERT-C, чем традиционная КПТ-C, такая же или хуже, чем традиционная когнитивно-поведенческая терапия, в уменьшении стресса лиц, осуществляющих уход. Исследователи изучат, как два типа терапии влияют на тревогу, депрессию и качество жизни лиц, осуществляющих уход. Исследователи также увидят, как ERT-C и CBT-C влияют на уровень гормонов и стресса в образцах слюны лиц, осуществляющих уход.

Кроме того, в это исследование будут включены онкологические больные, чтобы увидеть, как участие их опекунов в ERT-C или CBT может повлиять на качество жизни пациентов, стресс и использование медицинских услуг.

Участникам, потерявшим близких во время учебы, будет предоставлена ​​​​возможность выйти из исследования или остаться в нем. Оценки для IC, переживающих тяжелую утрату, не будут включать индекс качества жизни лица, осуществляющего уход, — рак (CQOLC) или оценку реакции лица, осуществляющего уход (CRA).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CBT-C и ERT-C представляют собой 8-сеансовые индивидуальные вмешательства под руководством опекунов, проводимые обученным терапевтом-исследователем, перечисленным на лицевой странице, и сопровождаемые ручной рабочей тетрадью с практическими упражнениями между сеансами. Чтобы разместить лиц, осуществляющих уход, и уменьшить проблемы с соблюдением требований при посещении сеансов, 8 сеансов должны быть завершены в течение 8–16 недель с начала первого сеанса. Каждое занятие длится 60 минут и будет записываться на аудио и видео для участников MSK; сеансы будут записываться только для участников MGH. Конкретные модули и компоненты вмешательства описаны ниже. Чтобы разместить как можно больше лиц, осуществляющих уход, и в ответ на ограничения, наложенные на лиц, осуществляющих уход, в настоящее время в контексте пандемии COVID-19, сеансы будут предлагаться с помощью телепсихиатрии (с использованием WebEx, Zoom, Teams).

Участники учебных случаев будут определены и даны согласие на участие в исследовании только в учебных целях. Участники, получившие согласие в качестве учебных случаев, не будут рандомизированы и не будут проходить никакие оценки. Данные, собранные в учебных случаях, будут использоваться только в целях обучения и контроля в рамках этого исследования. Эти записи не будут показаны никому, кроме руководителей исследования, обучающихся терапевтов и персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Неофициальные опекуны:

  • Согласно самоотчету, возраст 18 лет и старше.
  • В соответствии с самоотчетом, являетесь IC пациентом MSK или MGH с любой локализацией/стадией рака, который получил какой-либо вид лечения (например, лечебное, паллиативное) в течение последних 12 месяцев.
  • Испытайте дистресс, о чем свидетельствует оценка 4 или выше на Термометре дистресса (DT) и ответьте «Да» хотя бы на один из дополнительных вопросов (т. сообщение о том, что их дистресс связан с их опытом ухода, или их дистресс начался или связан с уходом, или ухудшился с тех пор, как пациенту поставили диагноз или начали лечение. (Нет данных для участников тренинга)
  • Свободное владение английским языком: самооценка субъекта, определяющего английский как предпочтительный язык для здравоохранения, и самооценка степени владения английским языком как «Очень хорошо».
  • Согласно самоотчету, проживает в Нью-Йорке или Нью-Джерси (для участников MSK) или Массачусетсе (для участников MGH) или имеет возможность выполнять сеансы с соблюдением действующих правил телемедицины.

Пациенты:

  • Возраст 18 лет и старше согласно EMR.
  • Пациент с правом IC согласно самоотчету или EMR.
  • Владение английским языком в соответствии с EMR или самоотчетом субъекта, определяющего английский как предпочтительный язык для здравоохранения, и самооценка степени владения английским языком как «Очень хорошо».

Критерий исключения:

Неофициальные опекуны:

  • Согласно самоотчету, наличие расстройства, которое ставит под угрозу понимание оценок или информации об информированном согласии (например, деменция).
  • По мнению давшего согласие специалиста, клинического врача, ИП и/или согласно медицинской карте, тяжелая психопатология или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию или завершению протокола или их способности предоставлять значимую информацию
  • Согласно самоотчету, в настоящее время занимается регулярной индивидуальной психотерапевтической поддержкой (которую участник не может или не хочет отложить на время лечения).
  • Согласно самоотчету, пожизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Согласно самоотчету, имеет заболевание или прием лекарств, которые, как известно, искажают показатели системного воспаления (например, аутоиммунное заболевание, воспалительное заболевание, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, активная инфекция, инфаркт миокарда или инсульт в последние 6 месяцев, диабет I типа, острый гепатит; недавняя вакцинация против вирусного заболевания). (Нет данных для участников тренинга)
  • Согласно самоотчету, является постоянным курильщиком, что определяется как выкуривание более 2 сигарет в день большую часть дней. (Нет данных для участников тренинга)
  • Согласно самоотчету, оказание помощи пациенту, у которого есть опекун, который в настоящее время или ранее был включен в это исследование («ранее зарегистрированный» означает N/A для участников обучающего случая).
  • Согласно самоотчету, в настоящее время участвует в другом исследовании, посвященном поддерживающей помощи лицам, осуществляющим уход (только участники MGH).

Пациенты:

  • Наличие расстройства, которое ставит под угрозу понимание оценок или информации об информированном согласии (например, деменция) согласно EMR или заключению врача.
  • По мнению давшего согласие специалиста, клинического врача, ИП и/или согласно медицинской карте, тяжелая психопатология или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию или завершению протокола или их способности предоставлять значимую информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ERT-C: терапия регулирования эмоций для лиц, ухаживающих за раком
Терапия регуляции эмоций для лиц, осуществляющих уход за больными раком (ERT-C), представляет собой вмешательство из 8 сеансов, которое основано на основах CBT-C и направлено на более ранние компоненты мотивационной обработки контекста лиц, осуществляющих уход, при этом нацеливаясь на более ранние и более поздние компоненты внутреннего дистресса и возникающего в результате неадекватного поведенческого преодоления. .
Другой: Терапия регуляции эмоций для лиц, ухаживающих за больными раком (ERT-C)

Сеансы расписаны следующим образом:

  1. психообразование и выявление признаков мотивации/нарушения регуляции в контексте ухода за больными (сессия 1);
  2. тренировка навыков регуляции внимания (занятия 1-2);
  3. обучение метакогнитивным навыкам (занятия 3-4);
  4. подверженность активной жизни перед лицом риска и потерь при применении навыков (занятия 5-7);
  5. закрепление достигнутых результатов, более активные действия и профилактика рецидивов (сессия 8).
Экспериментальный: CBT-C: Когнитивно-поведенческая терапия для лиц, ухаживающих за больными раком
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-К) — это научно обоснованный психотерапевтический подход, основанный на когнитивной модели, согласно которой эмоциональные, поведенческие и физиологические реакции человека на ситуацию основаны на его оценке этой ситуации. Основное внимание в терапии уделяется изменению представлений и убеждений о ситуации, а также изменению автоматических поведенческих реакций, вызванных этим восприятием. CBT-C направлена ​​​​на улучшение регуляции эмоций путем оспаривания и изменения бесполезных когниций и поведения, а также улучшения личных стратегий преодоления.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия для лиц, ухаживающих за больными раком (CBT-C)

Сеансы расписаны следующим образом:

  1. психологическое образование, постановка целей и описание причин когнитивно-поведенческой терапии (сессия 1);
  2. обучение эффективности совладания (занятие 2);
  3. выявление бесполезных когниций и дисфункциональных убеждений (сессия 3);
  4. бросать вызов и реструктурировать бесполезные познания (сессия 4);
  5. поведенческая активация в рамках ограничений контекста ухода (сессия 5);
  6. решение проблем (занятие 6);
  7. коммуникативные стратегии и тренинг уверенности в себе (7-я сессия);
  8. консолидация достижений, поддержание и профилактика рецидивов (сессия 8).
Экспериментальный: Учебная кейс-группа
Будет назначен только для получения ERT-C и не будет заполнять анкеты.
Другой: Терапия регуляции эмоций для лиц, ухаживающих за больными раком (ERT-C)

Сеансы расписаны следующим образом:

  1. психообразование и выявление признаков мотивации/нарушения регуляции в контексте ухода за больными (сессия 1);
  2. тренировка навыков регуляции внимания (занятия 1-2);
  3. обучение метакогнитивным навыкам (занятия 3-4);
  4. подверженность активной жизни перед лицом риска и потерь при применении навыков (занятия 5-7);
  5. закрепление достигнутых результатов, более активные действия и профилактика рецидивов (сессия 8).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Anxiety Symptoms
Временное ограничение: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
Временное ограничение: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться