新規腎移植における寛容の誘導におけるTCD601の研究（PANORAMA）
2026年2月4日 更新者：ITB-Med LLC
デノボ生体ドナー腎移植における寛容誘導のための、ドナー骨髄細胞注入および非骨髄破壊的コンディショニングと組み合わせた、ヒト抗CD2抗体であるTCD601（シプリズマブ）の適応的、レジメン発見、安全性および忍容性研究
この研究の目的は、de novo生体ドナー腎移植における寛容誘導のために、ドナー骨髄細胞および非骨髄破壊的コンディショニングと組み合わせたヒト抗CD2抗体であるシプリズマブの使用に最適なレジメンを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる前に、研究評価が実行されます
- 18～60歳以上の男性または女性患者
- -非HLA同一であるが、少なくともハプロ同一性であるABO適合生体ドナーからの最初または2番目の腎移植のレシピエント
主な除外基準:
- 妊娠可能な女性
- がんの既往歴のある者
- ドナー特異的抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
非骨髄破壊的コンディショニングおよび標準治療の免疫抑制とともに投与されたTCD601
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治験薬
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実験的：アーム 2
非骨髄破壊的コンディショニングおよび標準治療の免疫抑制とともに投与されたTCD601
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治験薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キメラ移行症候群を最小限に抑えながら同種腎移植耐性を高めるための最適なレジメン
時間枠：24ヶ月
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免疫抑制が解除され、安全性と忍容性が良好な患者の割合
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応、死亡、および移植片喪失の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
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De novo ドナー特異的抗体の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tracy Killingsworth、Nefro Avillion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月14日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TCD601A201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。