En studie av TCD601 i induksjon av toleranse ved de Novo nyretransplantasjon (PANORAMA)
4. februar 2026 oppdatert av: ITB-Med LLC
En adaptiv, regimefunn, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av TCD601 (Siplizumab), et humant anti-CD2-antistoff, kombinert med donorbenmargscelleinfusjon og ikke-myeloablativ kondisjonering, for toleranseinduksjon i de Novo Living donor nyretransplantasjon
Formålet med denne studien er å bestemme det optimale regimet for bruk av siplizumab, et humant anti-CD2-antistoff, kombinert med donorbenmargsceller og ikke-myeloablativ kondisjonering, for toleranseinduksjon ved de novo levende donor nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 60 år
- Mottaker av en første eller andre nyretransplantasjon fra en ikke-HLA identisk, men minst haploidentisk, ABO-kompatibel levende donor
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Personer med en historie med kreft
- Donorspesifikt antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert med ikke-myeloablativ kondisjonering og standardbehandling immunsuppresjon
|
Undersøkelsesprodukt
|
|
Eksperimentell: Arm 2
TCD601 administrert med ikke-myeloablativ kondisjonering og standardbehandling immunsuppresjon
|
Undersøkelsesprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optimale regimet for nyre allograft-toleranse samtidig som det minimerer kimært overgangssyndrom
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter uten immunsuppresjon med god sikkerhet og toleranse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av biopsi påvist akutt avstøtning, død og tap av graft
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomsten av de novo donorspesifikt antistoff
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCD601A201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .