Une étude du TCD601 dans l'induction de la tolérance dans la transplantation rénale de novo (PANORAMA)
4 février 2026 mis à jour par: ITB-Med LLC
Une étude adaptative, de recherche de schéma thérapeutique, d'innocuité et de tolérabilité du TCD601 (Siplizumab), un anticorps anti-CD2 humain, combiné à une perfusion de cellules de moelle osseuse de donneur et à un conditionnement non myéloablatif, pour l'induction de la tolérance dans la transplantation rénale de donneur vivant de novo
Le but de cette étude est de déterminer le schéma thérapeutique optimal pour l'utilisation du siplizumab, un anticorps anti-CD2 humain, associé à des cellules de moelle osseuse de donneur et à un conditionnement non myéloablatif, pour l'induction de tolérance dans la transplantation rénale de novo de donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant que l'évaluation de l'étude ne soit effectuée
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à 60 ans
- Receveur d'une première ou deuxième greffe rénale provenant d'un donneur vivant ABO compatible non HLA identique, mais au moins haploidentique
Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer
- Sujets ayant des antécédents de cancer
- Anticorps spécifique au donneur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
TCD601 administré avec un conditionnement non myéloablatif et une immunosuppression standard
|
Produit expérimental
|
|
Expérimental: Bras 2
TCD601 administré avec un conditionnement non myéloablatif et une immunosuppression standard
|
Produit expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le régime optimal pour la tolérance aux allogreffes rénales tout en minimisant le syndrome de transition chimérique
Délai: 24mois
|
La proportion de patients sans immunosuppression avec une bonne sécurité et tolérabilité
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence des rejets aigus, des décès et des pertes de greffe prouvés par biopsie
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
L'incidence des anticorps de novo spécifiques au donneur
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD601A201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .