Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCD601 vizsgálata a tolerancia indukciójában de Novo vesetranszplantációban (PANORAMA)

2024. március 28. frissítette: ITB-Med LLC

A TCD601 (Siplizumab), egy humán anti-CD2 antitest, donor csontvelő-sejt-infúzióval és nem myeloablatív kondicionáló kezeléssel kombinált adaptív, rendszermeghatározási, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a de Novo élődonor vesetranszplantáció tolerancia indukciójára

Ennek a vizsgálatnak a célja a siplizumab, egy humán anti-CD2 antitest, donor csontvelősejtekkel és nem myeloablatív kondicionálással kombinált optimális kezelési rendjének meghatározása a de novo élődonoros vesetranszplantáció toleranciaindukciója céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • UCSF Connie Frank Transplant Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezést adni a vizsgálat értékelése előtt
  • Férfi vagy nőbetegek ≥ 18-60 éves kor között
  • Első vagy második veseátültetésben részesülő nem HLA-val azonos, de legalább haploidentikus, ABO-kompatibilis élő donorból

Főbb kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében rák szerepel
  • Donor-specifikus antitest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A TCD601-et nem myeloablatív kondicionálással és standard ellátási immunszuppresszióval adták be
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Kísérleti: 2. kar
A TCD601-et nem myeloablatív kondicionálással és standard ellátási immunszuppresszióval adták be
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Kísérleti: 3. kar
A TCD601-et nem myeloablatív kondicionálással és standard ellátási immunszuppresszióval adták be
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális séma a vese allograft toleranciájához, miközben minimalizálja a kiméra átmeneti szindrómát
Időkeret: 24 hónap
Az immunszuppresszióban szenvedők aránya, akiknek jó a biztonsága és tolerálhatósága
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biopszia előfordulása bizonyítottan akut kilökődés, halálozás és graftvesztés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A de novo donor-specifikus antitestek előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITB-Med LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD601A201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCD601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel