De Novo Renal Transplantation(PANORAMA)의 내성 유도에서 TCD601에 대한 연구
2026년 2월 4일 업데이트: ITB-Med LLC
De Novo 생체 기증자 신장 이식에서 내성 유도를 위해 기증자 골수 세포 주입 및 비골수파괴 컨디셔닝과 결합된 인간 항-CD2 항체인 TCD601(Siplizumab)의 적응형 요법 결과, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 de novo 살아있는 기증자 신장 이식에서 관용 유도를 위해 기증자 골수 세포 및 비골수파괴 조건화와 결합된 인간 항-CD2 항체인 siplizumab의 사용을 위한 최적 요법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 평가가 수행되기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 환자
- HLA는 동일하지 않지만 적어도 일배체 동일, ABO 호환 생체 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 받는 사람
주요 제외 기준:
- 가임 여성
- 암 병력이 있는 피험자
- 기증자 특정 항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
TCD601비골수파괴 컨디셔닝 및 표준 치료 면역억제와 함께 투여
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조사 제품
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실험적: 팔 2
TCD601비골수파괴 컨디셔닝 및 표준 치료 면역억제와 함께 투여
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조사 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키메라 전이 증후군을 최소화하면서 신장 동종 이식 내성을 위한 최적의 요법
기간: 24개월
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안전성과 내약성이 양호하고 면역억제제를 투여받지 않은 환자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 사망 및 이식편 손실의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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De novo 기증자 특정 항체의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCD601A201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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