Исследование TCD601 в индукции толерантности при трансплантации почки de Novo (ПАНОРАМА)
4 февраля 2026 г. обновлено: ITB-Med LLC
Адаптивное исследование по поиску режима, безопасности и переносимости TCD601 (сиплизумаба), антитела человека к CD2, в сочетании с инфузией клеток донорского костного мозга и немиелоаблативным кондиционированием для индукции толерантности при трансплантации почки донора de Novo Living
Целью данного исследования является определение оптимальной схемы применения сиплизумаба, человеческого антитела к CD2, в сочетании с донорскими клетками костного мозга и немиелоаблативным кондиционированием для индукции толерантности при трансплантации почки от живого донора de novo.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 60 лет
- Реципиент первого или второго трансплантата почки от живого донора, не идентичного HLA, но, по крайней мере, гаплоидентичного, ABO-совместимого донора.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с раком в анамнезе
- Донор-специфическое антитело
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
TCD601 вводят с немиелоаблативным кондиционированием и стандартной иммуносупрессией.
|
Исследовательский продукт
|
|
Экспериментальный: Рука 2
TCD601 вводят с немиелоаблативным кондиционированием и стандартной иммуносупрессией.
|
Исследовательский продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный режим для толерантности почечного аллотрансплантата при минимизации синдрома химерного перехода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, не получающих иммуносупрессию с хорошей безопасностью и переносимостью
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев острого отторжения, смерти и потери трансплантата подтверждена биопсией.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота появления донор-специфических антител de novo
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TCD601A201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .