Eine Studie von TCD601 bei der Toleranzinduktion bei de-novo-Nierentransplantation (PANORAMA)
4. Februar 2026 aktualisiert von: ITB-Med LLC
Eine Studie zur adaptiven Therapiefindung, Sicherheit und Verträglichkeit von TCD601 (Siplizumab), einem humanen Anti-CD2-Antikörper, kombiniert mit einer Infusion von Spender-Knochenmarkzellen und nicht-myeloablativer Konditionierung zur Toleranzinduktion bei de Novo-Nierentransplantation von Lebendspendern
Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Regime für die Verwendung von Siplizumab, einem humanen Anti-CD2-Antikörper, in Kombination mit Spender-Knochenmarkszellen und nicht-myeloablativer Konditionierung zur Toleranzinduktion bei de novo-Lebendspende-Nierentransplantationen zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 60 Jahren
- Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation von einem nicht-HLA-identischen, aber zumindest haploidentischen, ABO-kompatiblen Lebendspender
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs
- Spenderspezifischer Antikörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
TCD601 verabreicht mit nicht-myeloablativer Konditionierung und Standard-Immunsuppression
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Prüfprodukt
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Experimental: Arm 2
TCD601 verabreicht mit nicht-myeloablativer Konditionierung und Standard-Immunsuppression
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Prüfprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das optimale Regime für die Toleranz gegenüber Nieren-Allotransplantaten bei gleichzeitiger Minimierung des chimären Übergangssyndroms
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil der Patienten ohne Immunsuppression mit guter Sicherheit und Verträglichkeit
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz von bioptisch nachgewiesener akuter Abstoßung, Tod und Transplantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Inzidenz von de novo spenderspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD601A201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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