Badanie TCD601 w indukcji tolerancji w przeszczepie nerki de novo (PANORAMA)
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC
Badanie adaptacyjne, ustalania reżimu, bezpieczeństwa i tolerancji TCD601 (Siplizumab), ludzkiego przeciwciała anty-CD2, w połączeniu z infuzją komórek szpiku kostnego dawcy i kondycjonowaniem niemieloablacyjnym, w celu indukcji tolerancji w przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy
Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu stosowania siplizumabu, ludzkiego przeciwciała anty-CD2, w połączeniu z komórkami szpiku kostnego dawcy i kondycjonowaniem niemieloablacyjnym, do indukcji tolerancji w przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 do 60 lat
- Biorca pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od żyjącego dawcy nie identycznego z HLA, ale przynajmniej haploidentycznego, zgodnego z ABO
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Osoby z historią raka
- Przeciwciało swoiste dla dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
TCD601 podawany z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym i standardową immunosupresją
|
Produkt badawczy
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
TCD601 podawany z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym i standardową immunosupresją
|
Produkt badawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny schemat tolerancji alloprzeszczepu nerki przy minimalizacji chimerycznego zespołu przejścia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których nie zastosowano immunosupresji, przy dobrym bezpieczeństwie i tolerancji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia, śmierci i utraty przeszczepu potwierdzona biopsją
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD601A201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .