Uno studio sul TCD601 nell'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo (PANORAMA)
4 febbraio 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC
Uno studio adattivo, sulla ricerca del regime, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di TCD601 (Siplizumab), un anticorpo umano anti-CD2, combinato con l'infusione di cellule di midollo osseo del donatore e il condizionamento non mieloablativo, per l'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo da donatore vivente
Lo scopo di questo studio è determinare il regime ottimale per l'uso di siplizumab, un anticorpo umano anti-CD2, combinato con cellule del midollo osseo del donatore e condizionamento non mieloablativo, per l'induzione della tolleranza nel trapianto renale da donatore vivente de novo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 60 anni
- Destinatario di un primo o secondo trapianto renale da donatore vivente non HLA identico, ma almeno aploidentico, compatibile con ABO
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in età fertile
- Soggetti con una storia di cancro
- Anticorpo specifico del donatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
TCD601 somministrato con condizionamento non mieloablativo e immunosoppressione standard di cura
|
Prodotto sperimentale
|
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Sperimentale: Braccio 2
TCD601 somministrato con condizionamento non mieloablativo e immunosoppressione standard di cura
|
Prodotto sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il regime ottimale per la tolleranza all’allotrapianto renale riducendo al minimo la sindrome di transizione chimerica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti senza immunosoppressione con buona sicurezza e tollerabilità
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza della biopsia ha dimostrato rigetto acuto, morte e perdita del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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L'incidenza di anticorpo specifico del donatore de novo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD601A201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .