Tutkimus TCD601:stä toleranssin induktiossa de novo -munuaistransplantaatiossa (PANORAMA)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: ITB-Med LLC
Mukautuva hoito-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TCD601:stä (Siplizumab), ihmisen anti-CD2-vasta-aineesta yhdistettynä luovuttajan luuydinsolujen infuusioon ja ei-myeloablatiiviseen hoitoon, toleranssin induktioon de novossa elävän luovuttajan munuaistransplantaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen hoito-ohjelma siplitsumabin, ihmisen anti-CD2-vasta-aineen, käytölle yhdistettynä luovuttajan luuydinsoluihin ja ei-myeloablatiiviseen hoitoon, toleranssin induktioon de novo elävän luovuttajan munuaisensiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18–60-vuotiaat
- Ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron vastaanottaja ei-HLA-identtisestä, mutta vähintään haploidenttisesta ABO-yhteensopivasta elävästä luovuttajasta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä
- Luovuttajaspesifinen vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TCD601 annettiin ei-myeloablatiivisen ehdoin ja tavanomaisen hoidon immunosuppression kanssa
|
Tutkimustuote
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
TCD601 annettiin ei-myeloablatiivisen ehdoin ja tavanomaisen hoidon immunosuppression kanssa
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen hoito munuaissiirteen sietokyvylle minimoimalla kimeerisen siirtymäoireyhtymän
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa immunosuppressiota ja joiden turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian todettu akuutti hyljintä, kuolema ja siirteen menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD601A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .