En undersøgelse af TCD601 i induktion af tolerance ved de Novo nyretransplantation (PANORAMA)
4. februar 2026 opdateret af: ITB-Med LLC
En adaptiv, regimefindende, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af TCD601 (Siplizumab), et humant anti-CD2-antistof, kombineret med donorknoglemarvscelleinfusion og ikke-myeloablativ konditionering, til toleranceinduktion i de Novo Living donor nyretransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale regime til brug af siplizumab, et humant anti-CD2-antistof, kombineret med donorknoglemarvsceller og ikke-myeloablativ konditionering, til toleranceinduktion ved de novo levende donor nyretransplantation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke før og undersøgelsesvurdering udføres
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 til 60 år
- Modtager af en første eller anden nyretransplantation fra en ikke-HLA identisk, men mindst haploidentisk, ABO-kompatibel levende donor
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner med en historie med kræft
- Donorspecifikt antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
TCD601 administreret med ikke-myeloablativ konditionering og standardbehandling immunsuppression
|
Undersøgelsesprodukt
|
|
Eksperimentel: Arm 2
TCD601 administreret med ikke-myeloablativ konditionering og standardbehandling immunsuppression
|
Undersøgelsesprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optimale regime til renal allograft-tolerance, mens kimærisk overgangssyndrom minimeres
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter uden immunsuppression med god sikkerhed og tolerabilitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af biopsi bevist akut afstødning, død og tab af transplantat
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomsten af de novo donorspecifikt antistof
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD601A201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .