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Um Estudo do TCD601 na Indução de Tolerância no Novo Transplante Renal (PANORAMA)

28 de março de 2024 atualizado por: ITB-Med LLC

Um estudo adaptativo de descoberta de regime, segurança e tolerabilidade de TCD601 (siplizumabe), um anticorpo anti-CD2 humano, combinado com infusão de células de medula óssea de doadores e condicionamento não mieloablativo, para indução de tolerância em transplante renal de doador vivo novo

O objetivo deste estudo é determinar o esquema ideal para o uso de siplizumabe, um anticorpo humano anti-CD2, combinado com células de medula óssea doadoras e condicionamento não mieloablativo, para indução de tolerância em transplante renal de doador vivo de novo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF Connie Frank Transplant Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Research Coordinator
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone
        • Contato:
          • Research Coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes e a avaliação do estudo ser realizada
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 60 anos de idade
  • Receptor de um primeiro ou segundo transplante renal de um doador vivo ABO compatível não idêntico, mas pelo menos haploidêntico

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos com histórico de câncer
  • Anticorpo específico do doador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
TCD601 administrado com condicionamento não mieloablativo e imunossupressão padrão de tratamento
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Experimental: Braço 2
TCD601 administrado com condicionamento não mieloablativo e imunossupressão padrão de tratamento
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Experimental: Braço 3
TCD601 administrado com condicionamento não mieloablativo e imunossupressão padrão de tratamento
Biológico: TCD601
Produto Investigacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O regime ideal para tolerância ao aloenxerto renal, minimizando a síndrome de transição quimérica
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes sem imunossupressão com boa segurança e tolerabilidade
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de biópsia provou rejeição aguda, morte e perda do enxerto
Prazo: 24 meses
24 meses
A incidência de anticorpo específico do doador de novo
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCD601A201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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