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Estudio de TCD601 en la Inducción de Tolerancia en Trasplante Renal de Novo (PANORAMA)

28 de marzo de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC

Un estudio adaptativo de búsqueda de régimen, seguridad y tolerabilidad de TCD601 (Siplizumab), un anticuerpo anti-CD2 humano, combinado con infusión de células de médula ósea de donante y acondicionamiento no mieloablativo, para la inducción de tolerancia en el trasplante renal de donante vivo de novo

El propósito de este estudio es determinar el régimen óptimo para el uso de siplizumab, un anticuerpo anti-CD2 humano, combinado con células de médula ósea de donante y acondicionamiento no mieloablativo, para la inducción de tolerancia en el trasplante renal de donante vivo de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • UCSF Connie Frank Transplant Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone
        • Contacto:
          • Research Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 60 años de edad
  • Receptor de un primer o segundo trasplante renal de un donante vivo ABO compatible no idéntico al HLA, pero al menos haploidéntico

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Sujetos con antecedentes de cáncer.
  • Anticuerpo específico del donante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado con acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión estándar de atención
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Experimental: Brazo 2
TCD601 administrado con acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión estándar de atención
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Experimental: Brazo 3
TCD601 administrado con acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión estándar de atención
Biológico: TCD601
Producto en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El régimen óptimo para la tolerancia del aloinjerto renal y al mismo tiempo minimizar el síndrome de transición quimérica
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de pacientes sin inmunosupresión con buena seguridad y tolerabilidad.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, muerte y pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La incidencia de anticuerpos específicos de donante de novo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCD601A201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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