Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TCD601 v indukci tolerance při transplantaci ledvin de Novo (PANORAMA)

28. března 2024 aktualizováno: ITB-Med LLC

Studie adaptivního vyhledávání režimu, bezpečnosti a snášenlivosti TCD601 (Siplizumab), lidské protilátky proti CD2, v kombinaci s infuzí buněk kostní dřeně dárce a nemyeloablativním kondicionováním, pro indukci tolerance při transplantaci ledvin žijícího dárce de Novo

Účelem této studie je stanovit optimální režim pro použití siplizumabu, lidské anti-CD2 protilátky, v kombinaci s dárcovskými buňkami kostní dřeně a nemyeloablativním kondicionováním, pro navození tolerance u de novo transplantace ledvin žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • UCSF Connie Frank Transplant Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 60 let
  • Příjemce prvního nebo druhého transplantátu ledviny od ne-HLA identického, ale alespoň haploidentického, ABO kompatibilního žijícího dárce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty s anamnézou rakoviny
  • Protilátka specifická pro dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
TCD601 podávaný s nemyeloablativním kondicionováním a standardní léčbou imunosupresí
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Experimentální: Rameno 2
TCD601 podávaný s nemyeloablativním kondicionováním a standardní léčbou imunosupresí
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Experimentální: Rameno 3
TCD601 podávaný s nemyeloablativním kondicionováním a standardní léčbou imunosupresí
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální režim pro toleranci renálního aloštěpu při minimalizaci syndromu chimérického přechodu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů bez imunosuprese s dobrou bezpečností a snášenlivostí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt biopsie prokázal akutní rejekci, smrt a ztrátu štěpu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt de novo dárcovsky specifických protilátek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITB-Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCD601A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit