TCD601 在从头肾移植中诱导耐受的研究 (PANORAMA)
2024年3月28日 更新者：ITB-Med LLC
TCD601 (Siplizumab) 的适应性、方案发现、安全性和耐受性研究，一种人类抗 CD2 抗体，结合供体骨髓细胞输注和非清髓性调节，用于从头活体供体肾移植中的耐受性诱导
本研究的目的是确定使用 siplizumab（一种人类抗 CD2 抗体）与供体骨髓细胞和非清髓性调节相结合以在从头活体供体肾移植中诱导耐受性的最佳方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Zentmeyer, BSN
- 电话号码：347-326-1985
- 邮箱：shannon.zentmeyer@itb-med.com
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- UCSF Connie Frank Transplant Center
-
接触：
- Research Coordinator
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland
-
接触：
- Research Coordinator
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- 招聘中
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
接触：
- Research Coordinator
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Research Coordinator
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYU Langone
-
接触：
- Research Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解研究要求并在进行研究评估之前提供书面知情同意书
- ≥ 18 至 60 岁的男性或女性患者
- 从非 HLA 相同但至少半相合的 ABO 相容活体供体接受第一次或第二次肾移植
关键排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 有癌症病史的受试者
- 供体特异性抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
TCD601 与非清髓性调节和护理免疫抑制标准一起使用
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研究产品
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实验性的：手臂 2
TCD601 与非清髓性调节和护理免疫抑制标准一起使用
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研究产品
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实验性的：手臂 3
TCD601 与非清髓性调节和护理免疫抑制标准一起使用
|
研究产品
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾同种异体移植耐受的最佳方案，同时最大限度地减少嵌合过渡综合征
大体时间：24个月
|
安全性和耐受性良好且停止免疫抑制的患者比例
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活检证实的急性排斥反应、死亡和移植物丢失的发生率
大体时间：24个月
|
24个月
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|
De novo 供体特异性抗体的发生率
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nick Hryciw, MA、ITB-MED
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TCD601A201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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TCD601的临床试验
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