軽度の新型コロナウイルス感染症と診断された症状のある外来患者におけるエムリカサンの安全性と忍容性

包含基準:

1. 参加者が署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム。
2. インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の男性または女性。
3. テレビ訪問のためのデバイスとインターネットへのアクセス。
4. 検査室ではウイルスRT-PCR検査によりSARS-CoV-2感染を確認した。 SARS-CoV-2 診断検査は、可能であれば、緊急使用許可 (EUA) に基づいて、または機器放射線保健センター (CDRH) によって認可された FDA 許容製品を使用して実施されます。 登録前にSARS-CoV-2検査の確認をさせていただきます。
5. 新型コロナウイルス感染症患者は、重大な併存疾患がなく、概ね健康な状態にある。
6. 初回投与の治療期間は症状発現から最大10日間です。

7. 以下に定義されるコロナウイルス2019感染による呼吸器疾患の症状のある外来患者:

   • WHO が定義する、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の軽症の症状2020年5月27日の新型コロナウイルス感染症の臨床管理暫定ガイダンス文書の表1に記載されており、ウイルス性肺炎や低酸素症の証拠のない軽度の新型コロナウイルス感染症の症例定義を満たしている
   • WHO の定義による 8 点の順序スコア =/< 2 の COVID-19 重症度スコア

2020. 8. スクリーニング来院時の安静時 12 誘導 ECG が臨床的に正常であるか、異常な場合は主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされる。 9. 肝臓（ALT、AST）および腎機能（血中クレアチニン）、分化因子および凝固因子（PTおよびPTT）を伴うCBCの正常または臨床的に重要ではない変化。

10. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。 11. 妊娠の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの医学的に認められた避妊方法 (例: バリア避妊薬 [コンドーム、または殺精子ゲルを備えたペッサリー]、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]) を使用することに同意する必要があります。 、または子宮内デバイス）を研究期間中使用します。

12. すべての治療群でバックグラウンド標準治療が維持されます。 新型コロナウイルス感染症を管理するために使用される可能性のある他の薬剤、機器、介入の適応外使用については、研究の医療責任者と話し合う必要があります。

除外基準:

1. スクリーニング時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または呼吸不全の兆候を示している被験者およびICU患者。
2. 現在の CDC ガイドラインで確立されているように、高血圧が管理されている以外に、COVID-19 の併存疾患が確立されている患者。
3. 経口薬が服用できない。
4. スクリーニング時の入院患者。
5. フェーズ 1 プロトコルでは中等度および重度の肝障害 (Child-Pugh B および C)。
6. 重度の慢性呼吸器疾患の病歴および酸素療法の必要性

7. 制御されていない活動性の全身感染症（例： 蜂窩織炎または膿瘍）、または集中治療室（ICU）への入院が必要な感染症。 注: HIV-1 に感染した被験者は、ウイルス量が検出できず、安定した ART レジメンを受けている被験者が研究の対象となります。 研究者は被験者の医療記録を精査して、過去3か月以内のHIV-1 RNA抑制を確認する必要がある。

   注: 二次細菌感染症に対する経験的な抗生物質治療は、研究期間中に許可されます。

8. 病院の検査室によって決定されたALT / AST > 2 X ULNなど、ベースラインLFTが上昇している患者。
9. 肝硬変と診断された患者、または進行した肝疾患を示唆する臨床的証拠がある患者。
10. 悪性腫瘍またはその他の重篤な全身疾患を患っている患者。
11. 他の臨床研究に参加している患者。
12. レロンリマブ (PRO 140) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者は対象外です。
13. OATP1B1およびOATP1B3トランスポーターの重要な阻害剤と考えられる以下の薬剤の現在使用：アタザナビル、シクロスポリン、エルトロンボパグ、ゲムフィブロジル、インジナビル、ロピナビル、リトナビル、リファンピン、サキナビル、シメプレビル、テラプレビル、チプラノビル、またはこれらの薬剤の組み合わせ
14. 臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、またはスクリーニング（治療前）QTcF間隔 > 480ミリ秒（msec）の延長
15. インフォームド・コンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない
16. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中等度以上の重症度。 中等度の COVID-19 は次のように定義されます: COVID-19 による中等度の病気の症状。これには軽度の病気の症状や労作時の息切れが含まれる可能性がありますが、呼吸数 25 回以上などの COVID-19 による中等度の病気を示唆する臨床徴候が含まれます。または、海抜ゼロメートルの室内空気での酸素飽和度 (SpO2) < 93%、または安静時心拍数 ≥ 90 拍/分 (発熱に関連する場合を除く)。 高齢患者集団の通常の安静時呼吸数は 16 ～ 25 です [24]。
17. 免疫不全患者および/または全身ステロイドまたは吸入ステロイド以外の免疫調節薬または免疫抑制薬を投与されている患者（移植レシピエントを含む）。
18. 心血管疾患、肺疾患、神経系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、悪性疾患、または胃腸疾患を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の判断で患者の参加を妨げる新規または管理されていない付随疾患の証拠
19. 女性の場合、妊娠が計画されているか既知である - 尿または血清妊娠検査陽性
20. 授乳中または授乳中の女性