Безопасность и переносимость эмрикасана у симптоматических амбулаторных пациентов с диагнозом легкая форма COVID-19

Критерии включения:

1. Форма информированного согласия, подписанная и датированная участником.
2. Мужчины или женщины >/= 18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Доступ к устройству и интернету для телевизитов.
4. Лабораторно подтверждена инфекция SARS-CoV-2 с помощью теста вирусной ОТ-ПЦР. Диагностический тест на SARS-CoV-2 будет проводиться с использованием, если это возможно, продукта, приемлемого FDA, имеющего разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) или одобренного Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH). У нас будет подтверждение о тестировании на SARS-CoV-2 до регистрации.
5. Пациенты с COVID-19 в целом здоровы без серьезных сопутствующих заболеваний.
6. Окно лечения для первой дозы до 10 дней с момента появления симптомов.

7. Амбулаторные пациенты с симптомами респираторного заболевания, вызванного коронавирусной инфекцией 2019 года, как определено ниже:

   • Симптомы легкого течения COVID-19 согласно определению ВОЗ. в Таблице 1 Временного руководства по клиническому ведению COVID-19 от 27 мая 2020 г., соответствует определению случая легкой формы COVID-19 без признаков вирусной пневмонии или гипоксии.
   • Оценка тяжести COVID-19 по 8-балльной порядковой шкале =/< 2, как определено ВОЗ

2020 г. 8. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя при скрининговом визите или, в случае отклонений от нормы, главный исследователь не считает клинически значимым. 9. Нормальные или клинически незначимые изменения функции печени (АЛТ, АСТ) и почек (креатинин крови), ОАК с дифференциальным индексом и факторами свертывания (ПВ и АЧТВ).

10. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования. 11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного из принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца] или внутриматочные спирали) на время исследования.

12. Базовый стандарт лечения будет поддерживаться во всех группах лечения. Использование вне зарегистрированных показаний любых других лекарств, устройств или вмешательств, которые могут быть использованы для лечения COVID-19, необходимо обсудить с медицинским директором исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или дыхательной недостаточности, требующие искусственной вентиляции легких во время скрининга, и пациенты отделения интенсивной терапии.
2. Пациенты с установленными сопутствующими заболеваниями COVID-19, кроме контролируемой гипертензии, как установлено текущими рекомендациями CDC.
3. Невозможно принимать пероральные препараты.
4. Госпитализированные пациенты при скрининге.
5. Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы B и C по шкале Чайлд-Пью) для протокола фазы 1.
6. Тяжелые хронические респираторные заболевания в анамнезе и потребность в оксигенотерапии

7. Любая неконтролируемая активная системная инфекция (например, целлюлит или абсцесс) или инфекции, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Примечание. Субъекты, инфицированные ВИЧ-1, имеют право на участие в исследовании с неопределяемой вирусной нагрузкой и получают стабильный режим АРТ. Исследователи должны просмотреть медицинские записи субъектов, чтобы подтвердить подавление РНК ВИЧ-1 в течение предыдущих 3 месяцев.

   Примечание. Эмпирическое лечение антибиотиками вторичных бактериальных инфекций разрешено в ходе исследования.

8. Пациенты с повышенными исходными значениями LFT, такими как АЛТ/АСТ > 2 X ULN, определенные лабораторией больницы.
9. Пациенты с диагностированным циррозом печени или клиническими признаками прогрессирующего заболевания печени.
10. Пациенты со злокачественной опухолью (опухолями) или другими серьезными системными заболеваниями.
11. Пациенты, участвующие в каких-либо других клинических исследованиях.
12. Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции, связанные с соединениями, аналогичными леронлимабу (PRO 140) по химическому или биологическому составу, не подходят.
13. Текущее использование следующих препаратов, которые считаются значительными ингибиторами транспортеров OATP1B1 и OATP1B3: атазанавир, циклоспорин, элтромбопаг, гемфиброзил, индинавир, лопинавир, ритонавир, рифампин, саквинавир, симепревир, телапревир, типрановир или некоторые комбинации этих препаратов.
14. История или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение интервала QTcF при скрининге (до лечения)> 480 миллисекунд (мс)
15. Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования теста
16. Средняя или более высокая степень тяжести COVID-19. Умеренная форма COVID-19 определяется как: симптомы заболевания COVID-19 средней степени тяжести, которые могут включать любой симптом легкого заболевания или одышку при физической нагрузке, но клинические признаки, указывающие на заболевание средней степени тяжести COVID-19, включая частоту дыхания ≥ 25 вдохов в минуту. минут, или насыщение кислородом (SpO2) < 93% в комнатном воздухе на уровне моря, или частота сердечных сокращений в покое ≥ 90 ударов в минуту (если не связано с лихорадкой). У пациентов пожилого возраста нормальная частота дыхания в покое составляет 16-25 [24].
17. Пациенты с ослабленным иммунитетом и/или пациенты, принимающие иммуномодуляторы или иммунодепрессанты, кроме системных или ингаляционных стероидов, включая реципиентов трансплантата.
18. Доказательства любого нового или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, нервную систему, почечные, печеночные, эндокринные, злокачественные или желудочно-кишечные расстройства.
19. Если женщина, планируемая или известная беременность - положительный тест мочи или сыворотки на беременность
20. Кормящие или кормящие женщины