경미한 COVID-19로 진단된 증상이 있는 외래 환자에서 Emricasan의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
2. 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
3. Televisits를 위한 장치 및 인터넷 액세스.
4. 실험실은 바이러스 RT-PCR 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다. SARS-CoV-2 진단 테스트는 가능한 경우 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 또는 CDRH(Center for Device and Radiological Health)에서 승인한 FDA 허용 제품을 사용하여 수행됩니다. 등록 전에 SARS-CoV-2 테스트 확인을 받게 됩니다.
5. 심각한 의학적 동반 질환 없이 일반적으로 건강한 상태의 COVID-19 환자.
6. 증상이 시작된 후 최대 10일의 첫 번째 용량에 대한 치료 기간.

7. 아래에 정의된 코로나바이러스 2019 감염으로 인한 호흡기 질환 증상이 있는 외래 환자:

   • WHO가 정의한 COVID-19의 가벼운 질병 증상 2020년 5월 27일 COVID-19 임상 관리 임시 지침 문서의 표 1에서 바이러스성 폐렴 또는 저산소증의 증거가 없는 경증 COVID-19에 대한 사례 정의를 충족합니다.
   • WHO에서 정의한 8점 서수 점수 =/< 2의 COVID-19 심각도 점수

2020. 8. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12리드 ECG 또는 비정상인 경우 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. 9. 간(ALT, AST) 및 신장 기능(혈액 크레아티닌), 감별 및 응고 인자(PT 및 PTT)가 있는 CBC의 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 변화.

10. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다. 11. 가임 여성은 적어도 하나의 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 차단성 피임법[콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법, 경피 패치 또는 피임 링])을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 또는 자궁 내 장치) 연구 기간 동안.

12. 치료의 배경 표준은 모든 치료 부문에서 유지될 것입니다. COVID-19를 관리하는 데 사용될 수 있는 기타 약물, 장치 또는 개입의 허가 외 사용은 연구 의료 책임자와 논의해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성호흡곤란증후군(ARDS) 또는 스크리닝 시 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 징후를 보이는 피험자 및 ICU 환자.
2. 현재 CDC 지침에 따라 조절된 고혈압 이외의 COVID-19 동반이환이 있는 환자.
3. 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
4. 선별진료소에 입원한 환자.
5. 1상 프로토콜에 대한 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh B 및 C).
6. 중증 만성 호흡기 질환의 병력 및 산소 요법의 필요성

7. 통제되지 않는 활동성 전신 감염(예: 봉와직염 또는 농양) 또는 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 감염. 참고: HIV-1에 감염된 피험자는 바이러스 부하가 감지되지 않는 연구에 적합하며 안정적인 ART 요법을 받고 있습니다. 조사관은 이전 3개월 이내에 HIV-1 RNA 억제를 확인하기 위해 피험자의 의료 기록을 검토해야 합니다.

   참고: 이차 세균 감염에 대한 경험적 항생제 치료는 연구 과정 동안 허용됩니다.

8. 병원 검사실에서 결정한 ALT/AST > 2 X ULN과 같이 베이스라인 LFT가 상승한 환자.
9. 간경변증 진단을 받았거나 진행성 간질환을 암시하는 임상적 증거가 있는 환자.
10. 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환이 있는 환자.
11. 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
12. leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
13. OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 유의한 억제제로 간주되는 다음 약물의 현재 사용: atazanavir, cyclosporine, eltrombopag, gemfibrozil, indinavir, lopinavir, ritonavir, rifampin, saquinavir, simeprevir, telaprevir, tipranovir 또는 이러한 약물의 일부 조합
14. 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝(치료 전) QTcF 간격 >480밀리초(msec)의 연장
15. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
16. COVID-19의 심각도가 중간 이상입니다. 중등도 COVID-19는 다음과 같이 정의됩니다. COVID-19 중등도 질병의 증상. 경미한 질병 또는 활동 시 숨가쁨을 포함할 수 있지만 COVID-19 중등도 질병을 암시하는 임상 징후는 호흡수 ≥ 25회 호흡을 포함합니다. 분, 또는 산소 포화도(SpO2) < 93%(해수면의 실내 공기) 또는 안정시 심박수 ≥ 분당 90회(열과 관련되지 않은 경우). 노인 환자 집단에서 정상적인 안정시 호흡수는 16-25회입니다[24].
17. 면역 저하 환자 및/또는 이식 수용자를 포함하여 전신 또는 흡입 스테로이드 이외의 면역 조절제 또는 면역 억제제를 사용하는 환자.
18. 연구자의 판단에 따라 심혈관, 폐, 신경계, 신장, 간, 내분비, 악성 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 참여를 배제할 수 있는 새롭거나 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거
19. 여성, 계획 또는 알려진 임신인 경우 - 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
20. 수유 또는 모유 수유 여성