リンパ節陽性乳がん女性における待機的内乳腺リンパ節照射
2021年3月16日 更新者：Yonsei University
リンパ節陽性乳がん女性における選択的乳房内リンパ節照射：無作為化第 3 相試験
この研究の目的は、局所的なリンパ節照射に内部乳腺リンパ節照射を含めることで、リンパ節陽性乳がん女性の転帰が改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、前向き、ランダム化第 3 相試験です。
遠隔転移のないリンパ節陽性乳がん患者が含まれた。
すべての患者は放射線照射前に腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存手術または乳房切除術を受けた。
患者は乳房または胸壁照射とともに局所的な結節照射を受け、IMNI または IMNI なしのいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
747
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 組織学的に確認されたリンパ節陽性乳がんを患い、修正型根治的乳房切除術または乳房温存手術および8個以上のリンパ節を切除した腋窩郭清を受けた女性。
除外基準:
- 術前化学療法
- 両側乳がん
- 遠隔転移
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 診断時の鎖骨上リンパ節または内乳腺リンパ節の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内部乳房リンパ節照射
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乳がん手術後の乳房または胸壁照射に伴う内乳房リンパ節照射を含む局所的なリンパ節照射
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アクティブコンパレータ：内部乳房リンパ節照射なし
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乳癌手術後の乳房または胸壁照射を伴う内部乳房リンパ節照射を含まない局所リンパ節照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：7年間
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7年間
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乳がん特異的生存率
時間枠：7年間
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7年間
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RTOG/EORTC 毒性基準および NCI CTCAE v3 によって評価された治療関連毒性のある患者の数
時間枠：7年間
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Bae Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月5日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。