Electieve inwendige borstklierbestraling bij vrouwen met knooppositieve borstkanker
16 maart 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Electieve inwendige borstklierbestraling bij vrouwen met borstklierpositieve borstkanker: een gerandomiseerde fase 3-studie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of de opname van interne borstklierbestraling in regionale klierbestraling de uitkomsten verbetert bij vrouwen met klierpositieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase 3-onderzoek.
Patiënten met klierpositieve borstkanker zonder metastasen op afstand werden geïncludeerd.
Alle patiënten ondergingen vóór bestraling een borstsparende operatie of borstamputatie met okselklierdissectie.
Patiënten ondergingen regionale nodale bestraling samen met borst- of borstwandbestraling en werden willekeurig toegewezen aan IMNI of geen IMNI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
747
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen met histologisch bevestigde klierpositieve borstkanker die een gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie en okseldissectie met ≥8 verwijderde klieren hadden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante chemotherapie
- Bilaterale borstkanker
- Metastase op afstand
- Geschiedenis van andere maligniteit
- Betrokkenheid van supraclaviculaire knooppunten of interne borstklieren bij diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interne borstklierbestraling
|
Regionale nodale bestraling inclusief interne borstklierbestraling samen met borst- of borstwandbestraling na borstkankerchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Geen inwendige borstklierbestraling
|
Regionale nodale bestraling exclusief interne borstklierbestraling samen met borst- of borstwandbestraling na borstkankerchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van algehele overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteit zoals beoordeeld door RTOG/EORTC Toxiciteitscriteria en NCI CTCAE v3
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2008-0263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Analytische codes zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .