Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektiv intern bestråling av brystknute hos kvinner med nodepositiv brystkreft

16. mars 2021 oppdatert av: Yonsei University

Elektiv intern bestråling av brystknutepunkter hos kvinner med nodepositiv brystkreft: en randomisert fase 3-studie

Målet med denne studien er å finne ut om inkludering av intern brystknutebestråling i regional nodalbestråling forbedrer resultatene hos kvinner med nodepositiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert fase 3-studie. Pasienter med nodepositiv brystkreft uten fjernmetastaser ble inkludert. Alle pasientene gjennomgikk brystkonserveringskirurgi eller mastektomi med aksillær lymfeknutedisseksjon før bestråling. Pasientene gjennomgikk regional nodalbestråling sammen med bestråling av bryst- eller brystvegg og ble tilfeldig allokert til enten IMNI eller ingen IMNI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner med histologisk bekreftet nodepositiv brystkreft som hadde gjennomgått modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi og aksillær disseksjon med ≥8 noder fjernet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuvant kjemoterapi
  2. Bilateral brystkreft
  3. Fjernmetastaser
  4. Historie om annen malignitet
  5. Involvering av supraklavikulære noder eller indre brystknuter ved diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intern bestråling av brystknute
Stråling: Intern bestråling av brystknute
Regional nodalbestråling inkludert intern brystknutebestråling sammen med bestråling av bryst- eller brystvegg etter brystkreftkirurgi
Aktiv komparator: Ingen indre brystknutebestråling
Stråling: Ingen indre brystknutebestråling
Regional nodalbestråling, ikke inkludert intern bestråling av brystknute sammen med bestråling av bryst- eller brystvegg etter brystkreftkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 år
7 år
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Antall pasienter med behandlingsrelatert toksisitet vurdert av RTOG/EORTC toksisitetskriterier og NCI CTCAE v3
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2008-0263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Analytiske koder vil bli delt etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Intern bestråling av brystknute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere