Irradiación electiva de los ganglios mamarios internos en mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos
16 de marzo de 2021 actualizado por: Yonsei University
Irradiación electiva de los ganglios mamarios internos en mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos: un ensayo aleatorizado de fase 3
El objetivo de este estudio es averiguar si la inclusión de la irradiación de ganglios mamarios internos en la irradiación de ganglios regionales mejora los resultados en mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de fase 3.
Se incluyeron pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos sin metástasis a distancia.
Todas las pacientes se sometieron a cirugía de conservación mamaria o mastectomía con disección de ganglios linfáticos axilares antes de la irradiación.
Los pacientes se sometieron a irradiación de ganglios regionales junto con irradiación de mama o pared torácica y se asignaron al azar a IMNI o no IMNI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos confirmados histológicamente que se habían sometido a una mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de la mama y disección axilar con ≥8 ganglios extirpados.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Cáncer de mama bilateral
- Metástasis distante
- Historia de otra malignidad
- Compromiso de los ganglios supraclaviculares o de los ganglios mamarios internos en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación del ganglio mamario interno
|
Irradiación de los ganglios linfáticos regionales, incluida la irradiación de los ganglios mamarios internos junto con la irradiación de la mama o la pared torácica después de la cirugía por cáncer de mama
|
|
Comparador activo: Sin irradiación de ganglios mamarios internos
|
Irradiación de los ganglios linfáticos regionales sin incluir la irradiación de los ganglios mamarios internos junto con la irradiación de la mama o la pared torácica después de la cirugía por cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el tratamiento según lo evaluado por los criterios de toxicidad de RTOG/EORTC y NCI CTCAE v3
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2008-0263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los códigos analíticos se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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