Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektiv intern bestråling af brystknudepunkter hos kvinder med knudepositiv brystkræft

16. marts 2021 opdateret af: Yonsei University

Elektiv intern bestråling af brystknudepunkter hos kvinder med knudepositiv brystkræft: et randomiseret fase 3-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om inklusion af intern brystknudebestråling i regional nodalbestråling forbedrer resultaterne hos kvinder med knudepositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret fase 3 forsøg. Patienter med node-positiv brystkræft uden fjernmetastaser blev inkluderet. Alle patienter gennemgik brystkonserveringskirurgi eller mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion før bestråling. Patienterne gennemgik regional nodal bestråling sammen med bestråling af bryst- eller brystvæggen og blev tilfældigt allokeret til enten IMNI eller ingen IMNI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder med histologisk bekræftet knudepositiv brystkræft, som havde gennemgået modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende operation og aksillær dissektion med ≥8 noder fjernet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende kemoterapi
  2. Bilateral brystkræft
  3. Fjernmetastaser
  4. Historie om anden malignitet
  5. Inddragelse af supraclavikulære knuder eller interne brystknuder ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intern brystknudebestråling
Stråling: Intern brystknudebestråling
Regional nodal bestråling inklusive intern bestråling af brystknude sammen med bestråling af bryst- eller brystvægge efter brystkræftkirurgi
Aktiv komparator: Ingen intern bestråling af brystknude
Stråling: Ingen intern bestråling af brystknude
Regional nodal bestråling, der ikke inkluderer bestråling af intern brystknude sammen med bestråling af bryst- eller brystvægge efter brystkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Satser for samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år
Antal patienter med behandlingsrelateret toksicitet vurderet ved RTOG/EORTC toksicitetskriterier og NCI CTCAE v3
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2008-0263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Analytiske koder vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Intern brystknudebestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner