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Irradiazione elettiva del linfonodo mammario interno nelle donne con carcinoma mammario linfonodale positivo

16 marzo 2021 aggiornato da: Yonsei University

Irradiazione elettiva del linfonodo mammario interno nelle donne con carcinoma mammario linfonodale positivo: uno studio randomizzato di fase 3

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'inclusione dell'irradiazione del nodo mammario interno nell'irradiazione linfonodale regionale migliora i risultati nelle donne con carcinoma mammario linfonodale positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato. Sono state incluse le pazienti con carcinoma mammario linfonodale senza metastasi a distanza. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia con dissezione linfonodale ascellare prima dell'irradiazione. I pazienti sono stati sottoposti a irradiazione linfonodale regionale insieme a irradiazione della mammella o della parete toracica e assegnati in modo casuale a IMNI oa nessun IMNI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne con carcinoma mammario linfonodale positivo confermato istologicamente che erano state sottoposte a mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno e dissezione ascellare con ≥8 linfonodi rimossi.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante
  2. Carcinoma mammario bilaterale
  3. Metastasi a distanza
  4. Storia di altre neoplasie
  5. Coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari o dei linfonodi mammari interni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione del nodo mammario interno
Radiazione: Irradiazione del nodo mammario interno
Irradiazione linfonodale regionale inclusa l'irradiazione del linfonodo mammario interno insieme all'irradiazione del seno o della parete toracica dopo intervento chirurgico per cancro al seno
Comparatore attivo: Nessuna irradiazione del nodo mammario interno
Radiazione: Nessuna irradiazione del nodo mammario interno
Irradiazione linfonodale regionale esclusa l'irradiazione del linfonodo mammario interno insieme all'irradiazione del seno o della parete toracica dopo intervento chirurgico per cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Numero di pazienti con tossicità correlate al trattamento secondo i criteri di tossicità RTOG/EORTC e NCI CTCAE v3
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2008-0263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I codici analitici saranno condivisi su ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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