Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektiivinen sisäisen rintasolmun säteilytys naisilla, joilla on solmukohtainen rintasyöpä

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University

Elektiivinen sisäisen rintasolmukkeen säteilytys naisilla, joilla on solmukohtainen rintasyöpä: satunnaistettu, vaiheen 3 koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako rintarauhasen sisäisten solmukkeiden säteilytyksen sisällyttäminen alueelliseen solmukudossäteilytykseen tuloksia solmukohtapositiivisesta rintasyövästä kärsivillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli solmukohtapositiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä. Kaikille potilaille tehtiin rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia kainaloimusolmukkeiden dissektiolla ennen säteilytystä. Potilaille tehtiin alueellinen solmukudossäteilytys rinnan tai rintakehän seinämän säteilytyksen ohella, ja potilaat jaettiin satunnaisesti joko IMNI:lle tai ei IMNI:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

747

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu solmukohtapositiivinen rintasyöpä, joille oli tehty modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus ja kainaloleikkaus, josta on poistettu ≥8 solmua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neoadjuvantti kemoterapia
  2. Kahdenvälinen rintasyöpä
  3. Kaukainen etäpesäke
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  5. Supraklavikulaaristen solmukkeiden tai sisäisten rintarauhassolmukkeiden osallisuus diagnoosin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäisen rintarauhassolmun säteilytys
Säteily: Sisäisen rintarauhassolmun säteilytys
Alueellinen solmukkeiden säteilytys, mukaan lukien sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytys sekä rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Active Comparator: Ei sisäistä rintasolmun säteilytystä
Säteily: Ei sisäistä rintasolmun säteilytystä
Alueellinen solmukkeiden säteilytys, ei sisällä rintarauhassolmukkeen sisäistä säteilytystä sekä rintojen tai rintakehän seinämän säteilytystä rintasyöpäleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta arvioituna RTOG/EORTC-toksisuuskriteereillä ja NCI CTCAE v3:lla
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2008-0263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyyttiset koodit jaetaan aiheellisesta pyynnöstä vastaavalle tekijälle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa