Irradiation élective des ganglions mammaires internes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire
16 mars 2021 mis à jour par: Yonsei University
Irradiation élective des ganglions mammaires internes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire : essai randomisé de phase 3
Le but de cette étude est de déterminer si l'inclusion de l'irradiation des ganglions mammaires internes dans l'irradiation ganglionnaire régionale améliore les résultats chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, prospectif et randomisé.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire sans métastases à distance ont été incluses.
Toutes les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire avant irradiation.
Les patients ont subi une irradiation nodale régionale en même temps qu'une irradiation du sein ou de la paroi thoracique et ont été répartis au hasard entre l'IMNI ou l'absence d'IMNI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
747
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire confirmé histologiquement et ayant subi une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie mammaire conservatrice et une dissection axillaire avec ≥ 8 ganglions retirés.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Cancer du sein bilatéral
- métastase à distance
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Atteinte des ganglions supraclaviculaires ou des ganglions mammaires internes au moment du diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Irradiation interne des ganglions mammaires
|
Irradiation nodale régionale, y compris irradiation des ganglions mammaires internes avec irradiation du sein ou de la paroi thoracique après une chirurgie du cancer du sein
|
|
Comparateur actif: Pas d'irradiation interne des ganglions mammaires
|
Irradiation ganglionnaire régionale excluant l'irradiation des ganglions mammaires internes ainsi que l'irradiation du sein ou de la paroi thoracique après une chirurgie du cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie globale
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
survie spécifique au cancer du sein
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
|
Nombre de patients présentant des toxicités liées au traitement selon les critères de toxicité RTOG/EORTC et NCI CTCAE v3
Délai: 7 ans
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2008-0263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les codes analytiques seront partagés sur demande raisonnable à l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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