Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volitelné vnitřní ozáření prsních uzlin u žen s rakovinou prsu s pozitivními uzly

16. března 2021 aktualizováno: Yonsei University

Elektivní vnitřní ozařování prsních uzlin u žen s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami: Randomizovaná studie fáze 3

Cílem této studie je zjistit, zda zařazení ozařování vnitřních prsních uzlin do regionálního ozařování uzlin zlepšuje výsledky u žen s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii fáze 3. Zařazeny byly pacientky s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami bez vzdálených metastáz. Všechny pacientky podstoupily před ozařováním záchovnou operaci prsu nebo mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin. Pacienti podstoupili ozařování regionálních uzlin spolu s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a byli náhodně přiřazeni buď k IMNI, nebo žádné IMNI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které podstoupily modifikovanou radikální mastektomii nebo prs zachovávající operaci a disekci axily s odstraněnými ≥ 8 uzlinami.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie
  2. Bilaterální rakovina prsu
  3. Vzdálená metastáza
  4. Anamnéza jiné malignity
  5. Postižení supraklavikulárních uzlin nebo vnitřních prsních uzlin při diagnóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnitřní ozáření prsních uzlin
Záření: Vnitřní ozáření prsních uzlin
Regionální ozařování uzlin včetně ozařování vnitřních prsních uzlin spolu s ozařováním prsu nebo hrudní stěny po operaci rakoviny prsu
Aktivní komparátor: Žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
Záření: Žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
Regionální ozařování uzlin nezahrnující ozařování vnitřních prsních uzlin spolu s ozařováním prsu nebo hrudní stěny po operaci rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry celkového přežití
Časové okno: 7 let
7 let
přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 7 let
7 let
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou podle hodnocení RTOG/EORTC kritérií toxicity a NCI CTCAE v3
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2008-0263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Analytické kódy budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s odpovídajícím autorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit