Wahlweise Bestrahlung des inneren Brustknotens bei Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs
16. März 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Wahlweise Bestrahlung des inneren Brustknotens bei Frauen mit nodalpositivem Brustkrebs: eine randomisierte Phase-3-Studie
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einbeziehung der Bestrahlung des inneren Brustknotens in die regionale Knotenbestrahlung die Ergebnisse bei Frauen mit knotenpositivem Brustkrebs verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-3-Studie.
Eingeschlossen wurden Patientinnen mit nodalpositivem Brustkrebs ohne Fernmetastasen.
Alle Patientinnen unterzogen sich vor der Bestrahlung einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion.
Die Patienten wurden einer regionalen Knotenbestrahlung zusammen mit einer Brust- oder Brustwandbestrahlung unterzogen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer IMNI oder keinem IMNI zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
747
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen mit histologisch bestätigtem nodalpositivem Brustkrebs, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation und einer Axilladissektion mit Entfernung von ≥8 Knoten unterzogen hatten.
Ausschlusskriterien:
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Beidseitiger Brustkrebs
- Fernmetastasen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- Beteiligung supraklavikulärer Knoten oder innerer Brustknoten zum Zeitpunkt der Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestrahlung des inneren Brustknotens
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Bestrahlung regionaler Knoten, einschließlich Bestrahlung des inneren Brustknotens sowie Bestrahlung der Brust oder Brustwand nach einer Brustkrebsoperation
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Aktiver Komparator: Keine Bestrahlung des inneren Brustknotens
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Regionale Knotenbestrahlung ohne Bestrahlung des inneren Brustknotens sowie Brust- oder Brustwandbestrahlung nach einer Brustkrebsoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
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7 Jahre
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Toxizitäten, bewertet anhand der RTOG/EORTC-Toxizitätskriterien und NCI CTCAE v3
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2008-0263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Analysecodes werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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