결절 양성 유방암이 있는 여성의 선택적 내유 결절 방사선 조사
2021년 3월 16일 업데이트: Yonsei University
결절 양성 유방암이 있는 여성의 선택적 내부 유방 결절 방사선 조사: 무작위, 3상 시험
이 연구의 목적은 국부 결절 방사선 조사에 내부 유선 결절 조사를 포함하는 것이 결절 양성 유방암이 있는 여성의 결과를 향상시키는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 무작위 3상 시험입니다.
원격 전이가 없는 결절 양성 유방암 환자가 포함되었습니다.
모든 환자는 방사선 조사 전에 겨드랑이 림프절 절제술로 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받았습니다.
환자는 유방 또는 흉벽 조사와 함께 국부 결절 방사선 조사를 받았고 IMNI 또는 IMNI 없음에 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
747
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 및 8개 이상의 결절이 제거된 액와 절제술을 받은 조직학적으로 확인된 결절 양성 유방암이 있는 여성.
제외 기준:
- 선행 화학 요법
- 양측성 유방암
- 원격 전이
- 다른 악성 종양의 병력
- 진단 시 쇄골상 림프절 또는 내유 림프절 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내부 유방 노드 조사
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유방암 수술 후 유방 또는 흉벽 조사와 함께 내부 유선 결절 조사를 포함한 국소 림프절 조사
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활성 비교기: 내부 유방 림프절 조사 없음
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유방암 수술 후 유방 또는 흉벽 방사선 조사와 함께 내부 유방 결절 방사선 조사를 포함하지 않는 국소 림프절 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 7 년
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존율
기간: 7 년
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7 년
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유방암 관련 생존
기간: 7 년
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7 년
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RTOG/EORTC 독성 기준 및 NCI CTCAE v3에 의해 평가된 치료 관련 독성이 있는 환자 수
기간: 7 년
|
7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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