Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektiv inre bröstknutestrålning hos kvinnor med nodpositiv bröstcancer

16 mars 2021 uppdaterad av: Yonsei University

Elektiv inre bröstknutestrålning hos kvinnor med nodpositiv bröstcancer: en randomiserad fas 3-studie

Syftet med denna studie är att ta reda på om inkluderingen av inre bröstknutestrålning i regional nodalbestrålning förbättrar resultaten hos kvinnor med nodpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad fas 3-studie. Patienter med nodpositiv bröstcancer utan fjärrmetastaser inkluderades. Alla patienter genomgick bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi med axillär lymfkörteldissektion före bestrålning. Patienterna genomgick regional nodalbestrålning tillsammans med bröst- eller bröstväggsstrålning och slumpmässigt allokerade till antingen IMNI eller inget IMNI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

747

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor med histologiskt bekräftad nodpositiv bröstcancer som genomgått modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande operation och axillär dissektion med ≥8 noder borttagna.

Exklusions kriterier:

  1. Neoadjuvant kemoterapi
  2. Bilateral bröstcancer
  3. Fjärrmetastaser
  4. Historik om annan malignitet
  5. Involvering av supraklavikulära noder eller interna bröstknutor vid diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inre bröstknutestrålning
Strålning: Inre bröstknutestrålning
Regional nodalbestrålning inklusive inre bröstknutbestrålning tillsammans med bröst- eller bröstväggsstrålning efter bröstcancerkirurgi
Aktiv komparator: Ingen inre bröstknutestrålning
Strålning: Ingen inre bröstknutestrålning
Regional nodalbestrålning som inte inkluderar inre bröstknutbestrålning tillsammans med bröst- eller bröstväggsstrålning efter bröstcancerkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 7 år
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 7 år
7 år
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 7 år
7 år
Antal patienter med behandlingsrelaterade toxiciteter utvärderade enligt RTOG/EORTC-toxicitetskriterier och NCI CTCAE v3
Tidsram: 7 år
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2008-0263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Analytiska koder kommer att delas på rimlig begäran till motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera