Избирательное внутреннее облучение лимфатических узлов молочной железы у женщин с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами
16 марта 2021 г. обновлено: Yonsei University
Избирательное внутреннее облучение лимфатических узлов молочной железы у женщин с раком молочной железы с положительным лимфатическим узлом: рандомизированное исследование фазы 3
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли включение внутреннего облучения лимфатических узлов в регионарное лимфатическое облучение результаты у женщин с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование 3 фазы.
В исследование были включены пациентки с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов без отдаленных метастазов.
Всем пациенткам перед облучением была выполнена органосохраняющая операция на груди или мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
Пациенты подвергались облучению регионарных узлов вместе с облучением груди или грудной стенки и были случайным образом распределены либо в группу IMNI, либо в группу без IMNI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
747
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Женщины с гистологически подтвержденным раком молочной железы с положительным поражением узлов, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию или органосохраняющую операцию и подмышечную диссекцию с удалением ≥8 узлов.
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия
- Двусторонний рак молочной железы
- Отдаленные метастазы
- История других злокачественных новообразований
- Вовлечение надключичных узлов или внутренних молочных узлов при постановке диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутреннее облучение молочных желез
|
Облучение регионарных узлов, включая облучение внутренних узлов молочной железы, наряду с облучением груди или грудной клетки после операции по поводу рака молочной железы.
|
|
Активный компаратор: Нет внутреннего облучения молочных желез
|
Облучение регионарных узлов, не включая облучение внутренних узлов молочной железы, наряду с облучением груди или грудной клетки после операции по поводу рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели общей выживаемости
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
специфичная для рака молочной железы выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
|
Количество пациентов с токсичностью, связанной с лечением, согласно критериям токсичности RTOG/EORTC и NCI CTCAE v3
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2008-0263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Аналитические коды будут переданы соответствующему автору по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .