Irradiação eletiva de nódulo mamário interno em mulheres com câncer de mama com nódulo positivo
16 de março de 2021 atualizado por: Yonsei University
Irradiação eletiva de nódulo mamário interno em mulheres com câncer de mama com nódulo positivo: um estudo randomizado de fase 3
O objetivo deste estudo é descobrir se a inclusão da irradiação do nódulo mamário interno na irradiação nodal regional melhora os resultados em mulheres com câncer de mama com nódulo positivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, prospectivo e randomizado.
Pacientes com câncer de mama linfonodo positivo sem metástases à distância foram incluídos.
Todas as pacientes foram submetidas à cirurgia de conservação da mama ou mastectomia com dissecção dos linfonodos axilares antes da irradiação.
Os pacientes foram submetidos à irradiação nodal regional juntamente com a irradiação da mama ou da parede torácica e alocados aleatoriamente para IMNI ou não IMNI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
747
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com câncer de mama com nódulo positivo confirmado histologicamente que foram submetidas a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama e dissecção axilar com ≥8 nódulos removidos.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante
- Câncer de mama bilateral
- Metástase à distância
- História de outra malignidade
- Envolvimento de linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação do linfonodo mamário interno
|
Irradiação nodal regional, incluindo irradiação do nódulo mamário interno junto com irradiação da mama ou da parede torácica após cirurgia de câncer de mama
|
|
Comparador Ativo: Sem irradiação do nódulo mamário interno
|
Irradiação nodal regional não incluindo irradiação de linfonodos mamários internos junto com irradiação de mama ou parede torácica após cirurgia de câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de sobrevida global
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
sobrevida específica para câncer de mama
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
|
Número de pacientes com toxicidades relacionadas ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de toxicidade RTOG/EORTC e NCI CTCAE v3
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2008-0263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os códigos analíticos serão compartilhados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .