Elektywne napromienianie węzłów sutkowych wewnętrznych u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Elektywne napromienianie węzłów sutkowych wewnętrznych u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych: randomizowane badanie fazy 3
Celem tego badania jest ustalenie, czy włączenie napromieniania wewnętrznego węzła sutkowego do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych poprawia wyniki u kobiet z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy.
Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych bez przerzutów odległych.
U wszystkich pacjentek przed napromienianiem wykonano operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.
Pacjenci zostali poddani regionalnemu napromieniowaniu węzłów chłonnych wraz z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej i zostali losowo przydzieleni do IMNI lub bez IMNI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
747
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, które przeszły zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub operację oszczędzającą pierś i wycięcie pachowe z usuniętymi ≥8 węzłami chłonnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Obustronny rak piersi
- Odległe przerzuty
- Historia innych nowotworów złośliwych
- Zajęcie węzłów nadobojczykowych lub węzłów piersiowych wewnętrznych w momencie rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napromienianie wewnętrznego węzła sutkowego
|
Regionalne napromienianie węzłów chłonnych, w tym napromienianie wewnętrznych węzłów piersiowych wraz z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej po operacji raka piersi
|
|
Aktywny komparator: Brak napromieniowania wewnętrznego węzła piersiowego
|
Regionalne napromienianie węzłów chłonnych z wyłączeniem napromieniania wewnętrznych węzłów chłonnych wraz z napromienianiem piersi lub ściany klatki piersiowej po operacji raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
przeżywalność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem według kryteriów toksyczności RTOG/EORTC i NCI CTCAE v3
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Bae Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2008-0263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Kody analityczne zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .