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海馬を避けた脳全体の放射線と比較して、脳腫瘍部位のみへの高線量放射線が記憶と思考能力の喪失を防ぐのに優れているかどうかのテスト

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

小細胞肺癌からの10個以下の脳転移に対する定位放射線手術（SRS）対海馬回避全脳放射線療法（HA-WBRT）の第III相試験

この第 III 相試験では、脳に転移した小細胞肺がんの治療において、定位放射線手術の効果を標準治療のメマンチンおよび海馬 (脳の記憶領域) を回避する全脳放射線療法と比較します。 定位放射線手術は、単回高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法であり、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 全脳放射線療法では、正常な脳組織を含む脳全体に低線量の放射線を照射します。 全脳放射線療法（HA-WBRT）中の海馬回避は、記憶に重要な脳構造である海馬に送達される放射線の量を減少させます。 薬物であるメマンチンは、思考や記憶に関連する副作用のリスクを軽減する可能性があるため、全脳放射線療法と一緒に投与されることもよくあります. 定位放射線手術は、標準治療の HA-WBRT とメマンチンと比較して、記憶と思考に関連する副作用を減少させる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 小細胞肺癌 (SCLC) からの脳転移に対する海馬回避 (HA-WBRT) とメマンチン塩酸塩 (メマンチン) による全脳放射線療法と比較して、定位放射線手術 (SRS) が認知機能障害を予防するかどうかを決定する。一連のテスト: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)、Controlled Oral Word Association (COWA) テスト、Trail Making Test (TMT)。

副次的な目的:

I. HVLT-R、COWA、TMT パート A および B、および臨床試験用バッテリー コンポジット (CTB COMP) によって個別に測定された、SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT およびメマンチンと比較した SRS が認知機能を維持するかどうかを決定します。

Ⅱ． SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンに対する SRS 後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、認識された認知能力の困難を評価します。

III. SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンに対する SRS 後の脳腫瘍 (MDASI-BT) に対する MD アンダーソン症状インベントリを使用して、症状の負荷を評価します。

IV. SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンに対する SRS 後の頭蓋内疾患進行の累積発生率を比較します。

V. SCLC からの脳転移について、HA-WBRT とメマンチンを比較した SRS 後の全生存期間を比較します。

Ⅵ． SCLC からの脳転移について、HA-WBRT とメマンチンを併用した場合と比較して、SRS 後の神経学的死の累積発生率を比較します。

VII. SCLC 脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンに対する SRS 後の再発性頭蓋内疾患を管理するために使用されるサルベージ手順の数を比較します。

VIII. 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 基準に従って、治療群間の有害事象を比較します。

IX.同時免疫療法を受けている患者で、SRS と HA-WBRT およびメマンチンとの間で脳壊死を発症するリスクを比較します。

探索的目的:

I. SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンに対する SRS 後の局所脳再発、遠隔脳再発、および軟膜播種の累積発生率を比較する。

Ⅱ． SCLC からの脳転移に対して HA-WBRT とメマンチンを併用した場合と比較して、SRS を受けた患者の脳関連治療の費用と質調整生存年数を比較します。

III. SRS アームに登録されている患者の WBRT または HA-WBRT を救うための時間遅延を評価します。

IV. SCLC からの脳転移に対する SRS と比較して、HA-WBRT とメマンチンを併用した患者の化学療法の時間遅延が全生存に影響するかどうかを評価します。

V. 白質損傷のベースライン磁気共鳴 (MR) イメージング バイオマーカーと海馬容積測定を、認知機能低下の潜在的な予測因子として評価し、SCLC からの脳転移に対する HA-WBRT とメマンチンを併用した場合と比較して、SRS から得られる差益を評価する。

Ⅵ．神経認知機能と患者報告の結果との相関関係を評価します。

VII.将来のトランスレーショナル リサーチ分析のために、血清、血漿、画像研究を収集します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 1 日 (場合によっては数日) にわたって SRS を受けます。

ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、HA-WBRT を 1 日 1 回 (QD) 2 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、最大 24 週間、メマンチンを経口 (PO) QD または 1 日 2 回 (BID) 投与されます。

研究治療の完了後、患者は 1 年間 2 ～ 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Canton、Georgia、アメリカ、30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、アメリカ、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette、Michigan、アメリカ、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego、New York、アメリカ、13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • Divine Providence Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、登録から5年以内の小細胞肺癌の診断。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年を超える場合、病理学的 (つまり、より最近の) 確認が必要です (例えば、全身性または脳転移から)。

    • -de novoまたは再発性小細胞肺癌の患者は許可されます。

  • 研究登録の21日前までに実施された造影磁気共鳴画像法（MRI）で、最大直径が3cm以下で、いずれかの海馬の周囲5mmのマージンの外側に10個以下の脳転移が認められなければならない。

    • 脳転移は、小細胞肺癌の初期診断と同期して診断することも、小細胞肺癌の初期診断および管理と異時的に診断することもできます。
    • 腫瘍の総体積は 30 cm^3 以下である必要があります。 病変体積は、造影強化 T1 強調 MRI で病変の 3 つの垂直直径を測定することによって概算され、これらの直径の積を 2 で割って病変体積を推定します (例: xyz/2)。 あるいは、治療計画ソフトウェア パッケージのスライスごとの輪郭による直接体積測定を使用して、総腫瘍体積を計算することができます。

    • 脳転移はMRIで診断する必要があり、これには次の要素が含まれます。

      • 必要な MRI 要素

        • ポスト ガドリニウム造影 T1 加重三次元 (3 D) 甘やかされたグラデーション (SPGR)。 許容される 3D SPGR シーケンスには、磁化準備済み 3D グラジエント リコール エコー (GRE) ラピッド グラジエント エコー (MP-RAGE)、ターボ フィールド エコー (TFE) MRI、BRAVO (Brain Volume Imaging)、または 3D Fast FE (フィールド エコー) が含まれます。 T1 強調 3D スキャンでは、1.5 mm を超えないように、可能な限り最小の軸方向スライス厚を使用する必要があります。
        • 造影前の T1 強調画像 (3D 画像シーケンスを強く推奨)。
        • 少なくとも 1 つの軸方向 T2 FLAIR (推奨) または T2 シーケンスが必要です。 これは、2 次元 (2D) または 3D 画像として取得できます。 2D の場合、画像はアキシャル プレーンで取得する必要があります。

      • その他の推奨事項

        • 推奨事項は、T2 シーケンスの代わりに軸方向 T2 FLAIR (推奨) シーケンスを実行することです。
        • 造影前 3D T1 は、造影後 3D T1 と同じパラメータで実行することをお勧めします。
        • 3 テスラ (3T) MRI でイメージングを行うことをお勧めします。
        • 研究参加者は、各時点で同じ MRI 装置でスキャンすることをお勧めします。
        • 推奨されるのは、追加のシーケンスが取得された場合、これらは Kaufmann et al., 2020 で概説されている基準を満たす必要があるということです。
        • 追加のシーケンスが取得された場合、合計イメージング時間は 60 分を超えてはなりません。
  • 病歴・身体診察
  • 18歳以上
  • 70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
  • クレアチニンクリアランス≧30ml/分

  • 脳転移の診断後、患者は、脳転移が無症候性であり、雄弁な場所（脳幹、前/後中心回、視覚的脳回など）に位置していない場合にのみ、登録前に全身療法（化学療法および/または免疫療法）を開始して治療することができます。皮質）。 ただし、登録前の 21 日以内に、適格性を確認するために脳 MRI を繰り返す必要があります。

    • -症候性脳転移および/または雄弁な場所（例えば、脳幹、前/後中心回、視覚野）に脳転移がある患者は、試験への登録の資格があります。ただし、全身療法のみで開始し、脳への放射線照射を遅らせるという特定の治療アプローチは、これらの患者には推奨されません。
  • -脳放射線（SRSまたはHA-WBRT）との同時免疫療法が許可されています。
  • -登録前14日以内の尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性）が陰性。 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、勉強中は避妊をしなければなりません。
  • 患者は以前に頭蓋内外科的切除を受けている可能性があります。 -患者は、登録の少なくとも14日前に頭蓋内外科的切除を完了している必要があります。
  • 神経認知検査がこの研究の主な目的であるため、患者は英語またはフランス語カナダ語に堪能である必要があります。

  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

    • 意思決定能力が損なわれている患者は研究に参加できません。
  • ステップ 2 登録前の適格基準

  • 次のベースライン神経認知テストは、ステップ 2 登録の 21 日以内に完了する必要があります: HVLT-R、TMT、および COWA。 神経認知テストは、Dr. Wefel による評価のために RAVE にアップロードされます。 アップロードが完了すると、3 営業日以内に通知が電子メールで RA に送信され、ステップ 2 に進みます。

    • 注: 完了したベースライン神経認知テストは、ステップ 1 の登録時にアップロードできます。

除外基準:

  • -SRSまたはHA-WBRT治療と同じ日に計画された細胞毒性化学療法の注入。 患者は以前に化学療法を受けている可能性があります。 同時免疫療法は許可されています。
  • メマンチンに対する以前のアレルギー反応。
  • 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作;過去 2 か月間、1 か月に 1 回以上の発作。
  • -決定的な軟髄膜転移を有する患者。
  • -多発性硬化症などの脱髄疾患の既知の病歴。
  • MRI に適合しない埋め込み型金属デバイス、造影前の薬剤では適切に対処できない MRI コントラストに対するアレルギー、または MRI イメージングを妨げる異物などの MR イメージングの禁忌。 (埋め込まれたオブジェクトの MRI 適合性に関する質問は、MRI を実施する放射線科に確認する必要があります)。
  • (他の N-メチル-D-アスパラギン酸 [NMDA] 拮抗薬) アマンタジン、ケタミン、またはデキストロメトルファンの現在の使用。

  • 水頭症または脳室系のその他の構造的変化のX線写真による証拠で、海馬の重大な解剖学的歪みをもたらします。これには、外部脳室ドレーンまたは脳室腹腔シャントの配置が含まれます。

    • 海馬の重大な解剖学的歪みを引き起こさない水頭症の軽度の症例は許可されます。
  • -SRS、WBRT、または予防的頭蓋照射（PCI）を含む、脳への以前の放射線療法。

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または登録時の研究療法を排除する他の急性呼吸器疾患
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（SRS）
患者は1日間（場合によっては数日）にSRSを受けます。 患者は、研究を通じて血液サンプルの収集とMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SRSを受ける
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • SRS
他の：神経認知評価
補助研究
アクティブコンパレータ：アームII（HA-WBRT、メマンチン）
患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に2週間HA-WBRT QDを受けます。 患者はまた、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、メマンチンPO QDを受け取るか、最大24週間入札します。 患者は、研究を通じて血液サンプルの収集とMRIを受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
他の：アンケート管理
補助研究
薬：メマンチン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ナメンダ
  • エビクシア
放射線：全脳放射線治療
HA-WBRTを受ける
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
他の：神経認知評価
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知障害までの時間
時間枠：最大1年
障害は、ホプキンス口頭学習テスト（HVLT -R）、制御された口頭ワード関連テスト（COWA）テスト、およびトレイルメイキングテスト（TMT）パーツAおよびBで測定される、信頼できる変更指数（RCI）基準を使用して定義されます。
最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能の保存
時間枠：1年
神経認知機能は、HVLT-R、CowA、およびTMTによって測定されます。 HVLT-Rには、合計リコール、リコールの遅延、および遅延認識の3つの部分が個別に分析されます。 TMTには、個別に分析される2つのパートもあります。TMTパートAとTMTパートB。Cowaには、分析される単一の結果尺度があります。 必要に応じて年齢、教育、性別を調整する標準化されたスコアが分析されます。
1年
認知における困難の認識
時間枠：最大1年
患者が報告されたアウトカム測定情報システム（PROMIS）によって測定されます。 Promis Short Formの合計RAWスコアは、各質問に対する回答の値の合計です（したがって、すべての質問が答えられる短い形式では、可能な限り低いスコアは4で、可能な限り最高のRAWスコアは20です）。
最大1年
症状の負担
時間枠：最大1年
脳腫瘍のMDアンダーソン症状インベントリ（MDASI-BT）で測定。 MDASI-BTの特定の個々の項目（疲労、神経因子項目、および認知因子項目）と同様に、4つのサブスケール（症状の重症度、症状干渉、神経因子、および認知因子スコア）を分析します。
最大1年
頭蓋内疾患の進行までの時間
時間枠：ランダム化の日付から頭蓋内疾患の進行の日付まで、最大10年間評価されました
頭蓋内進行までの時間は、ランダム化の日付から頭蓋内疾患の進行の日まで測定されます。 イベントのない死は、競合するリスクとして扱われます。 イベントのない生きている患者は、最後の既知のフォローアップ時間に検閲されます。 故障した患者の割合は、累積発生率を使用して決定されます。
ランダム化の日付から頭蓋内疾患の進行の日付まで、最大10年間評価されました
全生存
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、またはその他の方法で、患者が生きていると報告された最後の追跡日、最大10年評価されました
全生存は、ランダム化の日付から死亡日まで、または患者が生きていると報告された最後の追跡日まで測定されます。 Kaplan-Meier法（Kaplan 1958）は、生きている患者の割合を計算するために使用されます。
ランダム化の日付から死亡日まで、またはその他の方法で、患者が生きていると報告された最後の追跡日、最大10年評価されました
神経学的死までの時間
時間枠：ランダム化の日付から神経学的死亡日まで、最大10年評価されました
神経学的死までの時間は、ランダム化の日付から神経学的死の日付まで測定されます。 イベントのない死は、競合するリスクとして扱われます。 イベントのない生きている患者は、最後の既知のフォローアップ時間に検閲されます。 故障した患者の割合は、累積発生率を使用して決定されます。
ランダム化の日付から神経学的死亡日まで、最大10年評価されました
再発性頭蓋内疾患の管理に使用される救助手順
時間枠：最大10年
各腕で説明されます。
最大10年
有害事象の発生率
時間枠：最大10年
有害事象の一般的な用語基準によって格付けされていますバージョン5.0。 カウントと周波数は、治療群で患者が経験する最悪のグレードAEに提供されます。
最大10年
脳壊死の発達
時間枠：最大10年
最大10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性による治療効果の推定
時間枠：最大10年
性別による主要な結果治療効果と対応する95％信頼区間（CI）の推定。
最大10年
人種による治療効果の推定
時間枠：最大10年
一次転帰治療効果と、対応する95％CISによる人種の推定値。
最大10年
民族による治療効果の推定
時間枠：最大10年
主要な結果治療効果と、民族による対応する95％CIの推定。
最大10年
白質の損傷と海馬量
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
局所脳再発までの時間（試験登録時に存在し、立体放射線手術[SRS]または海馬回避剤全体脳放射線療法[HA-WBRT]のいずれかで治療された）
時間枠：最大10年
最大10年
遠い脳の発生時間までの時間
時間枠：最大10年
最大10年
軟骨膜播種までの時間
時間枠：最大10年
最大10年
SRSアームの患者のWBRTまたはHA-WBRTを救助するための時間遅延
時間枠：最大10年評価された最初の救助治療へのベースライン
最大10年評価された最初の救助治療へのベースライン
コストと品質の調整された生存
時間枠：最大1年
ヨーロッパの生活の質を使用して測定されます5次元5レベルスケールアンケート。
最大1年
神経認知機能と患者報告の結果との相関
時間枠：最大1年
最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vinai Gondi、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2026年6月24日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-CC009 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189867 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-11651 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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