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Tester si le rayonnement à haute dose uniquement sur les sites du cancer du cerveau par rapport au rayonnement du cerveau entier qui évite l'hippocampe est meilleur pour prévenir la perte de mémoire et la capacité de réflexion

9 septembre 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de phase III de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par rapport à la radiothérapie du cerveau entier évitant l'hippocampe (HA-WBRT) pour 10 métastases cérébrales ou moins du cancer du poumon à petites cellules

Cet essai de phase III compare l'effet de la radiochirurgie stéréotaxique à la mémantine standard et à la radiothérapie du cerveau entier qui évite l'hippocampe (la zone de mémoire du cerveau) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules qui s'est propagé au cerveau. La radiochirurgie stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie du cerveau entier délivre une faible dose de rayonnement à l'ensemble du cerveau, y compris le tissu cérébral normal. L'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier (HA-WBRT) diminue la quantité de rayonnement délivrée à l'hippocampe, qui est une structure cérébrale importante pour la mémoire. Le médicament, la mémantine, est également souvent administré avec une radiothérapie du cerveau entier, car il peut réduire le risque d'effets secondaires liés à la pensée et à la mémoire. La radiochirurgie stéréotaxique peut réduire les effets secondaires liés à la mémoire et à la pensée par rapport à la norme de soins HA-WBRT plus mémantine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par rapport à la radiothérapie du cerveau entier avec évitement de l'hippocampe (HA-WBRT) plus chlorhydrate de mémantine (mémantine) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) prévient l'échec de la fonction cognitive tel que mesuré par le déclin cognitif sur un batterie de tests : le Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), le test Controlled Oral Word Association (COWA) et le Trail Making Test (TMT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales de SCLC préserve la fonction cognitive telle que mesurée séparément par le HVLT-R, COWA, TMT Parties A et B, et Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Évaluer les difficultés perçues dans les capacités cognitives à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

III. Évaluer le fardeau des symptômes à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

IV. Comparer l'incidence cumulée de la progression de la maladie intracrânienne après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

V. Comparer la survie globale après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales de SCLC.

VI. Comparer l'incidence cumulée de décès neurologique après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

VII. Comparez le nombre de procédures de sauvetage utilisées pour gérer les maladies intracrâniennes récurrentes après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales SCLC.

VIII. Comparez les événements indésirables entre les bras de traitement selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) version (v)5.0.

IX. Comparer le risque de développer une nécrose cérébrale entre SRS et HA-WBRT plus mémantine chez les patients recevant une immunothérapie concomitante.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer l'incidence cumulée de la récidive cérébrale locale, de la rechute cérébrale à distance et de la dissémination leptoméningée après SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

II. Comparez le coût des thérapies liées au cerveau et les années de vie ajustées sur la qualité chez les patients qui reçoivent une SRS par rapport à l'HA-WBRT plus la mémantine pour les métastases cérébrales du CPPC.

III. Évaluer le délai de sauvetage WBRT ou HA-WBRT chez les patients inscrits dans le bras SRS.

IV. Évaluer si un délai pour la chimiothérapie chez les patients recevant HA-WBRT plus mémantine par rapport au SRS pour les métastases cérébrales du SCLC a un effet sur la survie globale.

V. Évaluer les biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique (RM) de référence des lésions de la substance blanche et de la volumétrie de l'hippocampe en tant que prédicteurs potentiels du déclin cognitif et des avantages différentiels du SRS par rapport à HA-WBRT plus mémantine pour les métastases cérébrales du SCLC.

VI. Évaluer la corrélation entre le fonctionnement neurocognitif et les résultats rapportés par les patients.

VII. Recueillir des études de sérum, de plasma et d'imagerie pour de futures analyses de recherche translationnelle.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une SRS pendant 1 jour (dans certains cas, plusieurs jours).

ARM II : les patients subissent une HA-WBRT une fois par jour (QD) pendant 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également de la mémantine par voie orale (PO) QD ou deux fois par jour (BID) jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 à 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, États-Unis, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du cancer du poumon à petites cellules dans les 5 ans suivant l'enregistrement. Si la preuve histologique originale de malignité est supérieure à 5 ans, une confirmation pathologique (c'est-à-dire plus récente) est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou cérébrale );

    • Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de novo ou récurrent sont autorisés.

  • Dix métastases cérébrales ou moins ≤ 3 cm de plus grand diamètre et à l'extérieur d'une marge de 5 mm autour de l'hippocampe doivent être visibles sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré réalisée ≤ 21 jours avant l'entrée à l'étude.

    • Les métastases cérébrales peuvent être diagnostiquées de manière synchrone avec le diagnostic initial du cancer du poumon à petites cellules ou métachrone avec le diagnostic initial et la prise en charge du cancer du poumon à petites cellules.
    • Le volume total de la tumeur doit être de 30 cm^3 ou moins. Le volume de la lésion sera approximé en mesurant les trois diamètres perpendiculaires de la lésion sur une IRM pondérée en T1 avec contraste amélioré et le produit de ces diamètres sera divisé par 2 pour estimer le volume de la lésion (par ex. xyz/2). Alternativement, des mesures volumétriques directes via le contourage tranche par tranche sur un progiciel de planification de traitement peuvent être utilisées pour calculer le volume total de la tumeur.

    • Les métastases cérébrales doivent être diagnostiquées par IRM, qui comprendra les éléments suivants :

      • ÉLÉMENTS IRM REQUIS

        • Gradient gâté tridimensionnel (3D) pondéré en T1 post-gadolinium contrasté (SPGR). Les séquences SPGR 3D acceptables incluent l'écho de gradient 3D (GRE) préparé par magnétisation, l'écho de gradient rapide (MP-RAGE), l'IRM d'écho de champ turbo (TFE), BRAVO (Brain Volume Imaging) ou 3D Fast FE (écho de champ). Le scan 3D pondéré en T1 doit utiliser la plus petite épaisseur de coupe axiale possible, sans dépasser 1,5 mm.
        • Imagerie pondérée en T1 avant contraste (séquence d'imagerie 3D fortement encouragée).
        • Un minimum d'une séquence axiale T2 FLAIR (préférée) ou T2 est nécessaire. Celle-ci peut être acquise sous la forme d'une image bidimensionnelle (2D) ou 3D. Si 2D, les images doivent être obtenues dans le plan axial.

      • RECOMMANDATIONS SUPPLÉMENTAIRES

        • Il est recommandé d'effectuer une séquence axiale T2 FLAIR (préférée) au lieu d'une séquence T2.
        • La recommandation est que le T1 3D pré-contraste soit effectué avec les mêmes paramètres que le T1 3D post-contraste.
        • La recommandation est que l'imagerie soit effectuée sur une IRM 3 Tesla (3T).
        • La recommandation est que les participants à l'étude soient scannés sur le même instrument d'IRM à chaque instant.
        • La recommandation est que si des séquences supplémentaires sont obtenues, celles-ci doivent répondre aux critères définis dans Kaufmann et al., 2020.
        • Si des séquences supplémentaires sont obtenues, le temps total d'imagerie ne doit pas dépasser 60 minutes.
  • Anamnèse/examen physique
  • Âge ≥ 18
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min

  • Après le diagnostic de métastases cérébrales, les patients peuvent initier et traiter par voie systémique (chimiothérapie et/ou immunothérapie) avant l'inscription uniquement si leurs métastases cérébrales sont asymptomatiques et ne sont pas localisées dans des localisations éloquentes (par exemple, tronc cérébral, gyrus pré/post-central, vision cortex). Cependant, dans les 21 jours précédant l'inscription, l'IRM cérébrale doit être répétée pour confirmer l'éligibilité.

    • Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques et/ou des métastases cérébrales dans des localisations éloquentes (par exemple, le tronc cérébral, le gyrus central pré/post, le cortex visuel) sont éligibles pour l'inscription à l'essai ; cependant, l'approche thérapeutique spécifique consistant à commencer par une thérapie systémique seule et à retarder l'irradiation cérébrale n'est pas recommandée pour ces patients.
  • L'immunothérapie concomitante avec la radiothérapie cérébrale (SRS ou HA-WBRT) est autorisée.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les femmes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'inscription. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception pendant l'étude.
  • Les patients peuvent avoir subi une résection chirurgicale intracrânienne antérieure. Les patients doivent avoir effectué une résection chirurgicale intracrânienne au moins 14 jours avant l'inscription.
  • Étant donné que les tests neurocognitifs sont l'objectif principal de cette étude, les patients doivent maîtriser l'anglais ou le français canadien.

  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

    • Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2

  • Les tests neurocognitifs de base suivants doivent être effectués dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étape 2 : HVLT-R, TMT et COWA. Le test neurocognitif sera téléchargé dans RAVE pour évaluation par le Dr Wefel. Une fois le téléchargement terminé, dans les 3 jours ouvrables, une notification sera envoyée par e-mail à l'AE pour passer à l'étape 2.

    • REMARQUE : Les tests neurocognitifs de base terminés peuvent être téléchargés au moment de l'inscription à l'étape 1.

Critère d'exclusion:

  • Perfusion planifiée de chimiothérapie cytotoxique le même jour que le traitement SRS ou HA-WBRT. Les patients peuvent avoir eu une chimiothérapie antérieure. L'immunothérapie concomitante est autorisée.
  • Antécédents de réaction allergique à la mémantine.
  • Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat ; plus d'une crise par mois au cours des 2 derniers mois.
  • Patients avec métastases leptoméningées définitives.
  • Antécédents connus de maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques.
  • Contre-indication à l'imagerie RM, comme les dispositifs métalliques implantés incompatibles avec l'IRM, l'allergie au contraste IRM qui ne peut pas être traitée de manière adéquate avec des médicaments de précontraste ou les corps étrangers qui empêchent l'imagerie IRM. (Les questions concernant la compatibilité IRM des objets implantés doivent être examinées avec le service de radiologie effectuant l'IRM).
  • Utilisation actuelle (d'autres antagonistes du N-méthyl-D-aspartate [NMDA]) de l'amantadine, de la kétamine ou du dextrométhorphane.

  • Preuve radiographique d'hydrocéphalie ou d'un autre changement architectural du système ventriculaire entraînant une distorsion anatomique importante de l'hippocampe, y compris la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou d'un shunt ventriculopéritonéal.

    • Les cas bénins d'hydrocéphalie n'entraînant pas de distorsion anatomique significative de l'hippocampe sont autorisés.
  • Radiothérapie antérieure du cerveau, y compris SRS, WBRT ou irradiation crânienne prophylactique (ICP).

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire aiguë excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras i (srs)
Les patients subissent un SRS sur 1 jour (dans certains cas plusieurs jours). Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et l'IRM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
  • SRS
Autre: Évaluation neurocognitive
Etudes annexes
Comparateur actif: ARM II (HA-WBRT, Mémantine)
Les patients subissent également un QD HA-WBRT pendant 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients recevront également une mémantine PO QD ou une offre jusqu'à 24 semaines en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et l'IRM tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Namenda
  • Ebixia
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier
Subir HA-WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier
Autre: Évaluation neurocognitive
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de défaillance neurocognitive
Délai: Jusqu'à 1 an
Une défaillance est définie à l'aide des critères de l'indice de changement fiable (RCI), tels que mesurés par le test de test de l'apprentissage verbal de Hopkins - révisé (HVLT-R), le test de l'association par mot orale contrôlée (COWA) et le test de fabrication de sentiers (TMT) A et B. L'approche de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer le pourcentage de défaillances tout en pour le risque concurrent de mort.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la fonction neurocognitive
Délai: 1 an
La fonction neurocognitive sera mesurée par le HVLT-R, le COWA et le TMT. Le HVLT-R a 3 parties qui seront analysées séparément: rappel total, rappel retardé et reconnaissance retardée. Le TMT a également 2 parties qui seront analysées séparément: la partie A et TMT de TMT et TMT B. Le COWA a une seule mesure de résultat qui sera analysée. Les scores standardisés s'ajustent à l'âge, à l'éducation et au sexe si nécessaire seront analysés.
1 an
Difficultés perçues en cognition
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par le patient Système d'informations sur la mesure des résultats signalés (PROMIS). Le score brut total pour une forme courte promis serait la somme des valeurs de la réponse à chaque question (par conséquent, pour une forme courte à laquelle toutes les questions sont répondues, le score le plus bas possible est 4 et le score brut le plus élevé possible est de 20).
Jusqu'à 1 an
Charge des symptômes
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par l'inventaire des symptômes MD Anderson pour la tumeur du cerveau (MDASI-BT). Quatre sous-échelles (gravité des symptômes, interférence des symptômes, facteur neurologique et score du facteur cognitif) ainsi que certains éléments individuels (fatigue, éléments du facteur neurologique et éléments du facteur cognitif) du MDASI-BT seront analysés.
Jusqu'à 1 an
Temps de progression de la maladie intracrânienne
Délai: De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 10 ans
Le temps à toute progression intracrânienne sera mesurée de la date de randomisation à la date de progression de la maladie intracrânienne. La mort sans événement sera traitée comme un risque concurrente. Les patients vivants sans événement seront censurés à leur dernier temps de suivi connu. Le pourcentage de patients atteints d'un échec sera déterminé en utilisant une incidence cumulative.
De la date de la randomisation à la date de progression de la maladie intracrânienne, évaluée jusqu'à 10 ans
Survie globale
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès, ou autre, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été signalé vivant, évalué jusqu'à 10 ans
La survie globale sera mesurée de la date de randomisation à la date du décès, ou, sinon, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été signalé vivant. La méthode de Kaplan-Meier (Kaplan 1958) sera utilisée pour calculer le pourcentage de patients vivants.
De la date de la randomisation à la date du décès, ou autre, la dernière date de suivi à laquelle le patient a été signalé vivant, évalué jusqu'à 10 ans
Temps de mort neurologique
Délai: De la date de la randomisation à la date de la mort neurologique, évaluée jusqu'à 10 ans
Le délai de décès neurologique sera mesuré de la date de randomisation à la date de la mort neurologique. La mort sans événement sera traitée comme un risque concurrente. Les patients vivants sans événement seront censurés à leur dernier temps de suivi connu. Le pourcentage de patients atteints d'un échec sera déterminé en utilisant une incidence cumulative.
De la date de la randomisation à la date de la mort neurologique, évaluée jusqu'à 10 ans
Procédures de récupération utilisées pour gérer une maladie intracrânienne récurrente
Délai: Jusqu'à 10 ans
Sera décrit par chaque bras.
Jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
Graqué par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. Les dénombrements et les fréquences seront fournis pour le pire AE de grade connu par le patient par le bras de traitement.
Jusqu'à 10 ans
Développement de la nécrose cérébrale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de l'effet du traitement par sexe
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet principal du traitement des résultats et des intervalles de confiance (CIS) à 95% correspondants par sexe.
Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet du traitement par race
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet du traitement des résultats primaires et des IC à 95% correspondants par race.
Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet du traitement par ethnique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimations de l'effet principal du traitement des résultats et des IC à 95% correspondants par ethnicité.
Jusqu'à 10 ans
Blessure de la substance blanche et volume hippocampique
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de la récidive du cerveau locale (dans les lésions cérébrales présentes à l'inscription des essais et traitées avec une radiothérapie stéréotaxique [SRS] ou une radiothérapie cérébrale entière évidente hippocampique [HA-WBRT])
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Temps pour incidence de rechutes de cerveau éloignées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Temps de dissémination leptoméningée
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Temps de délai pour sauver WBRT ou HA-WBRT chez les patients sur le bras SRS
Délai: Base de base du premier traitement de récupération, évalué jusqu'à 10 ans
Base de base du premier traitement de récupération, évalué jusqu'à 10 ans
Coût et qualité survie ajustée
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré en utilisant le questionnaire européen de qualité de vie à cinq dimensions à cinq dimensions.
Jusqu'à 1 an
Corrélation entre la fonction neurocognitive et les résultats déclarés par les patients
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinai Gondi, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC009 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-11651 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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