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Testare se le radiazioni ad alte dosi solo sui siti del cancro al cervello rispetto alle radiazioni dell'intero cervello che evitano l'ippocampo sono migliori nel prevenire la perdita di memoria e capacità di pensiero

9 settembre 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Sperimentazione di fase III di radiochirurgia stereotassica (SRS) rispetto alla radioterapia cerebrale intera evitante l'ippocampo (HA-WBRT) per 10 o meno metastasi cerebrali da carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio di fase III confronta l'effetto della radiochirurgia stereotassica con lo standard di cura memantina e la radioterapia dell'intero cervello che evita l'ippocampo (la zona di memoria del cervello) per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso al cervello. La radiochirurgia stereotassica è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia dell'intero cervello fornisce una bassa dose di radiazioni all'intero cervello, compreso il normale tessuto cerebrale. L'evitamento dell'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello (HA-WBRT) riduce la quantità di radiazioni che viene erogata all'ippocampo, che è una struttura cerebrale importante per la memoria. Il farmaco, la memantina, viene spesso somministrato anche con la radioterapia dell'intero cervello perché può ridurre il rischio di effetti collaterali legati al pensiero e alla memoria. La radiochirurgia stereotassica può ridurre gli effetti collaterali legati alla memoria e al pensiero rispetto allo standard di cura HA-WBRT più memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la radiochirurgia stereotassica (SRS) relativa alla radioterapia dell'intero cervello con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) più memantina cloridrato (memantina) per le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) prevenga il fallimento della funzione cognitiva misurato dal declino cognitivo su un batteria di test: l'Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), il test Controlled Oral Word Association (COWA) e il Trail Making Test (TMT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se SRS relativo a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC preserva la funzione cognitiva come misurato separatamente da HVLT-R, COWA, TMT parti A e B e Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Valutare le difficoltà percepite nelle capacità cognitive utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

III. Valutare il carico dei sintomi utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

IV. Confronta l'incidenza cumulativa della progressione della malattia intracranica dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

V. Confrontare la sopravvivenza globale dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

VI. Confronta l'incidenza cumulativa di morte neurologica dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

VII. Confronta il numero di procedure di salvataggio utilizzate per gestire la malattia intracranica ricorrente dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali SCLC.

VIII. Confrontare gli eventi avversi tra i bracci di trattamento secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione (v) 5.0 del National Cancer Institute (NCI).

IX. Confronta il rischio di sviluppare necrosi cerebrale tra SRS e HA-WBRT più memantina in pazienti sottoposti a immunoterapia concomitante.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare l'incidenza cumulativa di recidiva cerebrale locale, recidiva cerebrale a distanza e disseminazione leptomeningea dopo SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

II. Confronta il costo delle terapie correlate al cervello e gli anni di vita aggiustati per la qualità nei pazienti che ricevono SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

III. Valutare il tempo di ritardo per salvare WBRT o HA-WBRT nei pazienti arruolati nel braccio SRS.

IV. Valutare se un ritardo temporale per la chemioterapia nei pazienti che ricevono HA-WBRT più memantina rispetto a SRS per le metastasi cerebrali da SCLC ha un effetto sulla sopravvivenza globale.

V. Valutare i biomarcatori di imaging di risonanza magnetica (MR) al basale della lesione della sostanza bianca e della volumetria dell'ippocampo come potenziali predittori del declino cognitivo e del beneficio differenziale da SRS rispetto a HA-WBRT più memantina per le metastasi cerebrali da SCLC.

VI. Valutare la correlazione tra il funzionamento neurocognitivo e gli esiti riportati dal paziente.

VII. Raccogli studi su siero, plasma e imaging per future analisi di ricerca traslazionale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a SRS per 1 giorno (in alcuni casi diversi giorni).

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a HA-WBRT una volta al giorno (QD) per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche memantina per via orale (PO) QD o due volte al giorno (BID) fino a 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stati Uniti, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare a piccole cellule entro 5 anni dalla registrazione. Se la prova istologica originale di malignità è superiore a 5 anni, è necessaria una conferma patologica (cioè più recente) (ad esempio, da una metastasi sistemica o cerebrale);

    • Sono ammessi i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule de novo o ricorrente.

  • Dieci o meno metastasi cerebrali ≤ 3 cm di diametro maggiore e al di fuori di un margine di 5 mm attorno a uno dei due ippocampi devono essere visibili alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto eseguita ≤ 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.

    • Le metastasi cerebrali possono essere diagnosticate sincrone alla diagnosi iniziale di carcinoma polmonare a piccole cellule o metacrone alla diagnosi iniziale e alla gestione del carcinoma polmonare a piccole cellule.
    • Il volume totale del tumore deve essere di 30 cm^3 o meno. Il volume della lesione sarà approssimato misurando i tre diametri perpendicolari della lesione su MRI pesata in T1 con mezzo di contrasto e il prodotto di tali diametri sarà diviso per 2 per stimare il volume della lesione (ad es. xyz/2). In alternativa, per calcolare il volume totale del tumore è possibile utilizzare misurazioni volumetriche dirette tramite il contouring fetta per fetta su un pacchetto software di pianificazione del trattamento.

    • Le metastasi cerebrali devono essere diagnosticate sulla risonanza magnetica, che includerà i seguenti elementi:

      • ELEMENTI MRI RICHIESTI

        • Gradiente rovinato (SPGR) tridimensionale (3D) pesato in T1 con contrasto migliorato dopo il gadolinio. Le sequenze 3D SPGR accettabili includono la magnetizzazione preparata 3D gradiente richiamato echo (GRE) rapid gradient echo (MP-RAGE), turbo field echo (TFE) MRI, BRAVO (Brain Volume Imaging) o 3D Fast FE (field echo). La scansione 3D pesata in T1 dovrebbe utilizzare lo spessore della sezione assiale più piccolo possibile, non superiore a 1,5 mm.
        • Imaging pesato in T1 pre-contrasto (sequenza di imaging 3D fortemente consigliata).
        • È richiesto un minimo di una sequenza assiale T2 FLAIR (preferita) o T2. Questo può essere acquisito come immagine bidimensionale (2D) o 3D. Se 2D, le immagini dovrebbero essere ottenute nel piano assiale.

      • RACCOMANDAZIONI AGGIUNTIVE

        • Si consiglia di eseguire una sequenza FLAIR T2 assiale (preferita) invece di una sequenza T2.
        • Si consiglia di eseguire il 3D T1 pre-contrasto con gli stessi parametri del 3D T1 post-contrasto.
        • La raccomandazione è che l'imaging venga eseguito su una risonanza magnetica da 3 Tesla (3T).
        • La raccomandazione è che i partecipanti allo studio vengano scansionati sullo stesso strumento MRI in ogni momento.
        • La raccomandazione è che se si ottengono sequenze aggiuntive, queste dovrebbero soddisfare i criteri delineati in Kaufmann et al., 2020.
        • Se si ottengono ulteriori sequenze, il tempo totale di imaging non deve superare i 60 minuti.
  • Anamnesi/esame fisico
  • Età ≥ 18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

  • Dopo la diagnosi di metastasi cerebrali, i pazienti possono iniziare e trattare con sistemici (chemioterapia e/o immunoterapia) prima dell'arruolamento solo se le loro metastasi cerebrali sono asintomatiche e non localizzate in sedi eloquenti (ad es. corteccia). Tuttavia, entro 21 giorni prima dell'arruolamento, la risonanza magnetica cerebrale deve essere ripetuta per confermare l'idoneità.

    • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o metastasi cerebrali in sedi eloquenti (ad esempio, tronco cerebrale, pre/post giro centrale, corteccia visiva) sono idonei per l'arruolamento nello studio; tuttavia, l'approccio terapeutico specifico di iniziare con la sola terapia sistemica e ritardare la radiazione cerebrale non è raccomandato per questi pazienti.
  • È consentita l'immunoterapia concomitante con radiazioni cerebrali (SRS o HA-WBRT).
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo (nelle donne in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono usare la contraccezione durante lo studio.
  • I pazienti possono aver subito una precedente resezione chirurgica intracranica. I pazienti devono aver completato una precedente resezione chirurgica intracranica almeno 14 giorni prima della registrazione.
  • Poiché i test neurocognitivi sono l'obiettivo principale di questo studio, i pazienti devono essere competenti in inglese o francese canadese.

  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

    • I pazienti con ridotta capacità decisionale non sono ammessi allo studio.
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PRIMA DELLA FASE 2 REGISTRAZIONE

  • I seguenti test neurocognitivi di base devono essere completati entro 21 giorni prima della registrazione al passaggio 2: HVLT-R, TMT e COWA. Il test neurocognitivo verrà caricato in RAVE per la valutazione da parte del Dr. Wefel. Una volta completato il caricamento, entro 3 giorni lavorativi verrà inviata una notifica via e-mail alla RA per procedere alla Fase 2.

    • NOTA: i test neurocognitivi di base completati possono essere caricati al momento della registrazione della Fase 1.

Criteri di esclusione:

  • Infusione pianificata di chemioterapia citotossica lo stesso giorno del trattamento SRS o HA-WBRT. I pazienti possono aver avuto una precedente chemioterapia. L'immunoterapia concomitante è consentita.
  • Precedente reazione allergica alla memantina.
  • Convulsioni intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante; più di 1 crisi al mese negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti con metastasi leptomeningee definitive.
  • Storia nota di malattia demielinizzante come la sclerosi multipla.
  • Controindicazione all'imaging RM come dispositivi metallici impiantati che sono incompatibili con l'MRI, allergia al contrasto MRI che non può essere affrontata adeguatamente con farmaci pre-contrasto o corpi estranei che precludono l'imaging MRI. (Le domande riguardanti la compatibilità MRI degli oggetti impiantati devono essere esaminate con il Dipartimento di Radiologia che esegue la MRI).
  • Uso corrente di (altri N-metil-D-aspartato [NMDA] antagonisti) amantadina, ketamina o destrometorfano.

  • Evidenza radiografica di idrocefalo o altra alterazione architettonica del sistema ventricolare con conseguente significativa distorsione anatomica dell'ippocampo, compreso il posizionamento di drenaggio ventricolare esterno o shunt ventricoloperitoneale.

    • Sono consentiti casi lievi di idrocefalo che non comportano una significativa distorsione anatomica dell'ippocampo.
  • Precedente radioterapia al cervello, inclusa SRS, WBRT o irradiazione cranica profilattica (PCI).

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria acuta che precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (SRS)
I pazienti sono sottoposti a SRS per oltre 1 giorno (in alcuni casi diversi giorni). I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue e risonanza magnetica durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
  • SRS
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori
Comparatore attivo: ARM II (HA-WBRT, MEMANTINE)
I pazienti subiscono anche QD HA-WBRT per 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti riceveranno anche la Memantine PO QD o l'offerta per un massimo di 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue e risonanza magnetica durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Memantina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Nomenda
  • Ebixia
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Sottoponiti a HA-WBRT
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Altro: Valutazione neurocognitiva
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per insufficienza neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un fallimento è definito utilizzando i criteri di indice di cambiamento affidabile (RCI), misurati dal test di apprendimento verbale di Hopkins - rivisto (HVLT -R), test controllato per l'Associazione orale (CoWA) e test per la creazione di tracce (TMT) le parti A e B. L'approccio cumulativo di incidenza verrà utilizzato per stimare la percentuale di fallimenti durante la contabilità per il rischio di morte in competizione.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione neurocognitiva sarà misurata da HVLT-R, CoWA e TMT. L'HVLT-R ha 3 parti che verranno analizzate separatamente: richiamo totale, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato. Il TMT ha anche 2 parti che verranno analizzate separatamente: TMT Parte A e TMT Parte B. La Cowa ha una singola misura di esito che verrà analizzata. Verranno analizzati punteggi standardizzati che si adattano all'età, all'istruzione e al sesso quando necessario.
1 anno
Difficoltà percepite nella cognizione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurati dal sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis). Il punteggio RAW totale per una forma corta Promis sarebbe la somma dei valori della risposta a ciascuna domanda (pertanto, per una forma breve a cui viene data risposta a tutte le domande, il punteggio più basso possibile è 4 e il punteggio grezzo più alto possibile è 20).
Fino a 1 anno
Onere dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato dall'inventario dei sintomi di MD Anderson per il tumore cerebrale (MDasi-BT). Verranno analizzati quattro sottoscale (gravità dei sintomi, interferenza dei sintomi, fattore neurologico e punteggio del fattore cognitivo), nonché alcuni singoli elementi (affaticamento, elementi del fattore neurologico e elementi del fattore cognitivo) dell'MDasi-BT.
Fino a 1 anno
Tempo per la progressione della malattia intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 10 anni
Il tempo a qualsiasi progressione intracranica sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia intracranica. La morte senza un evento sarà trattata come un rischio in competizione. I pazienti vivi senza un evento saranno censurati nel loro ultimo tempo di follow-up noto. La percentuale di pazienti con un fallimento verrà determinata usando l'incidenza cumulativa.
Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia intracranica, valutata fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte, o in altro modo, l'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato in vita, valutata fino a 10 anni
La sopravvivenza globale verrà misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte o, altrimenti, l'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato in vita. Il metodo Kaplan-Meier (Kaplan 1958) sarà usato per calcolare la percentuale di pazienti in vita.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte, o in altro modo, l'ultima data di follow-up in cui il paziente è stato riportato in vita, valutata fino a 10 anni
Tempo per la morte neurologica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della morte neurologica, valutata fino a 10 anni
Il tempo alla morte neurologica sarà misurato dalla data di randomizzazione alla data della morte neurologica. La morte senza un evento sarà trattata come un rischio in competizione. I pazienti vivi senza un evento saranno censurati nel loro ultimo tempo di follow-up noto. La percentuale di pazienti con un fallimento verrà determinata usando l'incidenza cumulativa.
Dalla data di randomizzazione alla data della morte neurologica, valutata fino a 10 anni
Procedure di salvataggio utilizzate per gestire la malattia intracranica ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà descritto da ogni braccio.
Fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Classificato da criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5.0. I conteggi e le frequenze saranno forniti per la peggiore AE di grado sperimentato dal paziente dal braccio di trattamento.
Fino a 10 anni
Sviluppo di necrosi cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dell'effetto terapeutico per sesso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento dell'esito primario e dei corrispondenti intervalli di confidenza del 95% (CIS) per sesso.
Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento per razza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento di esito primario e del corrispondente IC del 95% per razza.
Fino a 10 anni
Stime dell'effetto terapeutico per etnia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stime dell'effetto del trattamento dell'esito primario e del corrispondente 95% di IC per etnia.
Fino a 10 anni
Lesioni della materia bianca e volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo per la recidiva del cervello locale (nelle lesioni cerebrali presenti all'iscrizione di prova e trattate con radiochirurgia stereotassica [SRS] o radioterapia cerebrale a evidente ippocampo [HA-WBRT])
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Tempo di incidenza di recidive cerebrali lontane
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Tempo per la diffusione del leptomeningea
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Ritardo di tempo per salvare WBRT o HA-WBRT nei pazienti sul braccio SRS
Lasso di tempo: Basale al primo trattamento di salvataggio, valutato fino a 10 anni
Basale al primo trattamento di salvataggio, valutato fino a 10 anni
Sopravvivenza adeguata al costo e alla qualità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato utilizzando il questionario europeo sulla scala a cinque livelli di qualità della vita a cinque dimensioni.
Fino a 1 anno
Correlazione tra funzione neurocognitiva e esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-CC009 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-11651 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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