Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak tesztelése, hogy a nagy dózisú sugárzás csak az agyrák helyére, összehasonlítva a hippokampuszt elkerülő teljes agyi sugárzással, jobban megelőzi-e a memória és a gondolkodási képesség elvesztését

2026. szeptember 9. frissítette: NRG Oncology

A sztereotaktikus sugársebészet (SRS) III. fázisú kísérlete a hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápiával (HA-WBRT) a kissejtes tüdőrákból származó 10 vagy kevesebb agyi áttét esetén

Ez a III. fázisú vizsgálat a sztereotaxiás sugársebészet hatását hasonlítja össze az agyba átterjedt kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló standard memantin- és teljes agyi sugárterápiával, amely elkerüli a hippocampust (az agy memóriazónáját). A sztereotaktikus sugársebészet egy speciális sugárterápia, amely egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. Az egész agy sugárterápiája alacsony dózisú sugárzást biztosít a teljes agyba, beleértve a normál agyszövetet is. A hippokampusz elkerülése a teljes agyú sugárterápia (HA-WBRT) során csökkenti a hippokampuszba jutó sugárzás mennyiségét, amely a memória szempontjából fontos agyi struktúra. A gyógyszert, a memantint gyakran egész agy sugárterápiával együtt adják, mert csökkentheti a gondolkodással és a memóriával kapcsolatos mellékhatások kockázatát. A sztereotaktikus sugársebészet csökkentheti a memóriával és a gondolkodással kapcsolatos mellékhatásokat a HA-WBRT plusz memantin kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg, hogy a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) a hippocampalis elkerüléssel (HA-WBRT) plusz memantin-hidrokloriddal (memantinnal) végzett agyi sugárkezeléshez viszonyítva a kissejtes tüdőrákból (SCLC) származó agyi metasztázisok esetén megelőzi-e a kognitív funkciók elégtelenségét a kognitív hanyatlás alapján. tesztek sora: a Hopkins Verbális Tanulási Teszt – Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association (COWA) teszt és a Trail Making Test (TMT).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetén a HA-WBRT plusz memantinhoz viszonyított SRS megőrzi-e a kognitív funkciókat a HVLT-R, a COWA, a TMT A és B része, valamint a Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) külön mérve.

II. Értékelje a kognitív képességekben észlelt nehézségeket a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) az SRS után a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

III. Értékelje a tünetterhelést az MD Anderson Symptom Inventory segítségével agytumorra (MDASI-BT) az SRS után, összehasonlítva a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

IV. Hasonlítsa össze az intrakraniális betegség progressziójának kumulatív előfordulását SRS után a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

V. Hasonlítsa össze az SRS utáni teljes túlélést a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok tekintetében.

VI. Hasonlítsa össze az SRS utáni neurológiai halálozás kumulatív előfordulását a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

VII. Hasonlítsa össze az SRS-t követő visszatérő koponyaűri betegségek kezelésére használt mentőeljárások számát a HA-WBRT plusz memantin kezeléshez SCLC agyi áttétek esetén.

VIII. Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket a kezelési ágak között a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) verzió (v)5.0 kritériumai szerint.

IX. Hasonlítsa össze az agyi nekrózis kialakulásának kockázatát az SRS és a HA-WBRT plusz memantin között az egyidejű immunterápiában részesülő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a lokális agyi recidíva, a távoli agyi relapszus és a leptomeningealis disszemináció kumulatív előfordulását SRS után a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

II. Hasonlítsa össze az agyhoz kapcsolódó terápiák költségeit és a minőséghez igazított életéveket azoknál a betegeknél, akik SRS-t kapnak a HA-WBRT plusz memantinnal az SCLC-ből származó agyi metasztázisok miatt.

III. Értékelje a WBRT vagy HA-WBRT megmentésének késleltetését az SRS-karba bevont betegeknél.

IV. Értékelje, hogy a HA-WBRT-vel és memantinnal kezelt betegeknél a kemoterápia késleltetése az SRS-hez képest az SCLC-ből származó agyi metasztázisok miatt hatással van-e az általános túlélésre.

V. Értékelje a kiindulási mágneses rezonancia (MR) biomarkereket a fehérállomány sérülésére és a hippocampális volumetriára, mint a kognitív hanyatlás potenciális előrejelzőire és az SRS-ből származó, a HA-WBRT-hez és a memantinhoz viszonyított különbségi előnyeihez az SCLC-ből származó agyi metasztázisok esetében.

VI. Értékelje a neurokognitív működés és a betegek által jelentett eredmények közötti összefüggést.

VII. Gyűjtsön szérum-, plazma- és képalkotó tanulmányokat a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek SRS-n 1 napon keresztül (egyes esetekben több napon keresztül) esnek át.

ARM II: A betegek napi egyszeri HA-WBRT-n (QD) esnek át 2 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek memantint is kapnak szájon át (PO) QD vagy naponta kétszer (BID) legfeljebb 24 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 2-3 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Egyesült Államok, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Egyesült Államok, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kissejtes tüdőrák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt követő 5 éven belül. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka 5 évnél hosszabb, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás vagy agyi áttétből);

    • De novo vagy visszatérő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek engedélyezettek.

  • Tíz vagy kevesebb agyi áttétnek, amelyek átmérője ≤ 3 cm, és bármelyik hippokampusz körüli 5 mm-es szegélyen kívül láthatónak kell lennie a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), amelyet ≤ 21 nappal a vizsgálatba lépés előtt végeznek.

    • Az agyi metasztázisok diagnosztizálhatók a kissejtes tüdőrák kezdeti diagnózisával szinkronban, vagy metakron a kissejtes tüdőrák kezdeti diagnózisával és kezelésével.
    • A tumor teljes térfogatának legfeljebb 30 cm^3-nak kell lennie. A lézió térfogatát a lézió három egymásra merőleges átmérőjének kontrasztjavított, T1-súlyozott MRI-n megmérésével közelítjük meg, és ezen átmérők szorzatát elosztjuk 2-vel, hogy megbecsüljük a lézió térfogatát (pl. xyz/2). Alternatív megoldásként a teljes tumortérfogat kiszámításához közvetlenül, szeletenkénti kontúrozással végzett térfogatmérés is használható egy kezelési tervező szoftvercsomagon.

    • Az agyi metasztázisokat MRI-vel kell diagnosztizálni, amely a következő elemeket tartalmazza:

      • SZÜKSÉGES MRI-ELEMEK

        • Gadolínium utáni kontraszttal javított T1 súlyozott háromdimenziós (3D) spoiled gradiens (SPGR). Az elfogadható 3D SPGR szekvenciák közé tartozik a mágnesezéssel előkészített 3D gradiens visszahívott visszhang (GRE) gyors gradiens visszhang (MP-RAGE), turbómező visszhang (TFE) MRI, BRAVO (Brain Volume Imaging) vagy 3D Fast FE (field echo). A T1 súlyozott 3D szkenneléshez a lehető legkisebb axiális szeletvastagságot kell használni, de nem haladhatja meg az 1,5 mm-t.
        • Kontraszt előtti T1 súlyozott képalkotás (a 3D képalkotási szekvencia erősen ajánlott).
        • Legalább egy axiális T2 FLAIR (előnyös) vagy T2 szekvencia szükséges. Ez kétdimenziós (2D) vagy 3D képként is megszerezhető. Ha 2D, akkor a képeket axiális síkban kell elkészíteni.

      • TOVÁBBI AJÁNLÁSOK

        • Javasoljuk, hogy a T2 szekvencia helyett axiális T2 FLAIR (preferált) szekvenciát hajtsanak végre.
        • Javasoljuk, hogy a kontraszt előtti 3D T1-et ugyanazokkal a paraméterekkel hajtsák végre, mint a kontraszt utáni 3D T1-et.
        • Javasoljuk, hogy a képalkotást 3 Tesla (3T) MRI-vel végezzék.
        • Javasoljuk, hogy a vizsgálatban résztvevőket minden időpontban ugyanazzal az MRI-készülékkel vizsgálják meg.
        • Az az ajánlás, hogy ha további szekvenciákat kapunk, ezeknek meg kell felelniük a Kaufmann és mtsai, 2020-ban felvázolt kritériumoknak.
        • Ha további sorozatokat kap, a teljes képalkotási idő nem haladhatja meg a 60 percet.
  • Előzmény/fizikai vizsgálat
  • Életkor ≥ 18 év
  • Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 70
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc

  • Az agyi áttétek diagnosztizálását követően a betegek csak akkor kezdhetnek szisztémás (kemoterápiás és/vagy immunterápiás) kezelést a felvétel előtt, ha agyi áttéteik tünetmentesek és nem beszédes helyeken (pl. agytörzs, pre-/post-centrális gyrus, vizuális kéreg). A felvételt megelőző 21 napon belül azonban az agy MRI-t meg kell ismételni a jogosultság megerősítése érdekében.

    • A tünetekkel járó agyi áttétek és/vagy agyi áttétek beszédes helyeken (pl. agytörzs, pre-/post központi gyrus, látókéreg) jelentkezhetnek a vizsgálatba; ezeknek a betegeknek azonban nem javasolt az a specifikus kezelési megközelítés, amely önmagában szisztémás terápiával kezdődik és az agyi sugárzás késleltetése.
  • Egyidejű immunterápia agysugárzással (SRS vagy HA-WBRT) megengedett.
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél) a regisztrációt megelőző 14 napon belül. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban intracranialis sebészeti reszekción estek át. A betegeknek a regisztráció előtt legalább 14 nappal korábban intracranialis sebészeti beavatkozást kell végezniük.
  • Mivel a vizsgálat elsődleges célja a neurokognitív tesztelés, a betegeknek járatosnak kell lenniük az angol vagy a francia kanadai nyelven.

  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

    • Csökkent döntéshozatali képességű betegek nem vehetnek részt a vizsgálaton.
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT

  • A következő kiindulási neurokognitív teszteket kell elvégezni a 2. lépés regisztrációját megelőző 21 napon belül: HVLT-R, TMT és COWA. A neurokognitív tesztet feltöltik a RAVE-be Dr. Wefel értékelésére. A feltöltés befejezése után 3 munkanapon belül értesítést küldünk e-mailben az RA-nak, hogy folytassa a 2. lépéssel.

    • MEGJEGYZÉS: A befejezett kiindulási neurokognitív tesztek az 1. lépés regisztrációjakor tölthetők fel.

Kizárási kritériumok:

  • A citotoxikus kemoterápia tervezett infúziója ugyanazon a napon, mint az SRS vagy HA-WBRT kezelés. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiában részesültek. Egyidejű immunterápia megengedett.
  • Korábbi allergiás reakció a memantinra.
  • kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő görcsoldó terápia alatt; havonta több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban.
  • Határozott leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Ismert demyelinisatiós betegség, például szklerózis multiplex.
  • Ellenjavallatok az MR-képalkotáshoz, például beültetett fémeszközök, amelyek MRI-vel nem kompatibilisek, allergia az MRI-kontrasztra, amelyet nem lehet megfelelően kezelni kontraszt előtti gyógyszerekkel, vagy idegen testek, amelyek kizárják az MRI-képalkotást. (A beültetett tárgyak MRI-kompatibilitásával kapcsolatos kérdéseket az MRI-t végző Radiológiai Osztályon kell egyeztetni).
  • Az (egyéb N-metil-D-aszpartát [NMDA] antagonisták) amantadin, ketamin vagy dextrometorfán jelenlegi alkalmazása.

  • A hidrocephalus vagy a kamrai rendszer egyéb felépítési változásának radiográfiás bizonyítéka, amely a hippocampus jelentős anatómiai torzulását eredményezi, beleértve a külső kamrai drén vagy a ventriculoperitonealis shunt elhelyezését.

    • Enyhe hydrocephalus esetek, amelyek nem okoznak jelentős anatómiai torzulást a hippocampusban, megengedettek.
  • Az agy korábbi sugárkezelése, beleértve az SRS-t, a WBRT-t vagy a profilaktikus koponya besugárzást (PCI).

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát a regisztráció időpontjában
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (SRS)
A betegek 1 nap alatt SRS -en mennek keresztül (bizonyos esetekben több nap). A betegek vérminta -gyűjteményét és MRI -jét veszik át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Végezze el az SRS-t
Más nevek:
  • Sztereotaktikus külső sugaras besugárzás
  • sztereotaktikus külső sugaras sugárterápia
  • Sztereotaktikus sugárterápia
  • sztereotaxiás sugárterápia
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • SRS
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Kisegítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: II.
A betegek szintén 2 hétig átesnek a HA-WBRT QD-n, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek memantin po qd -t is kapnak, vagy akár 24 hétig ajánlatot kapnak betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában. A betegek vérminta -gyűjteményét és MRI -jét veszik át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Memantin-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Namenda
  • Ebixia
Sugárzás: Teljes agy sugárterápia
Végezze el a HA-WBRT-t
Más nevek:
  • WBRT
  • teljes agyi sugárterápia
Egyéb: Neurokognitív értékelés
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a neurokognitív kudarchoz
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A meghibásodást a megbízható változási index (RCI) kritériumok alapján határozzuk meg, a Hopkins verbális tanulási teszt - felülvizsgált (HVLT -R), a kontrollált orális szó -társulás (COWA) teszttel és a Trail készítési teszt (TMT) A és B részei alapján.
Legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurokognitív funkció megőrzése
Időkeret: 1 év
A neurokognitív funkciót a HVLT-R, a COWA és a TMT méri. A HVLT-R-nek 3 része van, amelyeket külön-külön elemeznek: teljes visszahívás, késleltetett visszahívás és késleltetett felismerés. A TMT -nek 2 része is van, amelyeket külön elemeznek: a TMT A és a TMT B. rész. A COWA egyetlen eredményméréssel rendelkezik, amelyet elemezni kell. A szabványosított pontszámokat, amelyek szükségesek az életkorhoz, az oktatáshoz és a szexhez, szükség esetén elemezzük.
1 év
Észlelt megismerés nehézségei
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A beteg bejelentett eredményei mérési információs rendszer (PROMIS) alapján mérve. A PROMIS rövid formájának teljes nyers pontszáma az egyes kérdésekre adott válasz értékeinek összege (ezért egy rövid formában, amelyre az összes kérdésre megválaszolják, a lehető legalacsonyabb pontszám 4, a lehető legmagasabb nyers pontszám 20).
Legfeljebb 1 év
Tünetterhelés
Időkeret: Legfeljebb 1 év
MD MD Anderson tüneti leltárral mérve az agydaganatra (MDASI-BT). Négy alskálát (a tünetek súlyosságának, a tünet-interferencián, a neurológiai faktor és a kognitív faktor pontszám), valamint az MDASI-BT egyes elemei (fáradtság, neurológiai faktor tételek és kognitív faktor tételek) elemezzük.
Legfeljebb 1 év
Ideje az intrakraniális betegség progressziójának
Időkeret: A randomizálás időpontjától az intrakraniális betegség progressziójának napjáig, akár 10 évig értékelve
Az intrakraniális progresszióhoz szükséges időt a randomizálás időpontjától az intrakraniális betegség progressziójának időpontjáig mérik. Az esemény nélküli halált versengő kockázatnak tekintik. Az esemény nélkül élő betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert nyomon követési időpontban. A kudarcban szenvedő betegek százalékát kumulatív előfordulási gyakorisággal határozzák meg.
A randomizálás időpontjától az intrakraniális betegség progressziójának napjáig, akár 10 évig értékelve
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig, vagy más módon az utolsó nyomon követési időpont, amikor a beteget életben jelentették, akár 10 évig értékelték
Az általános túlélést a randomizálás napjától a halál időpontjáig, vagy egyébként az utolsó nyomon követési időpontnak kell mérni, amelyen a beteget életben jelentették. A Kaplan-Meier módszert (Kaplan 1958) alkalmazzák az életben lévő betegek százalékának kiszámításához.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig, vagy más módon az utolsó nyomon követési időpont, amikor a beteget életben jelentették, akár 10 évig értékelték
Ideje a neurológiai halálhoz
Időkeret: A randomizálás napjától a neurológiai halál időpontjáig, 10 évig értékelve
A neurológiai halálhoz fűződő időt a randomizálás napjától a neurológiai halál időpontjáig mérik. Az esemény nélküli halált versengő kockázatnak tekintik. Az esemény nélkül élő betegeket cenzúrázzák az utolsó ismert nyomon követési időpontban. A kudarcban szenvedő betegek százalékát kumulatív előfordulási gyakorisággal határozzák meg.
A randomizálás napjától a neurológiai halál időpontjáig, 10 évig értékelve
A visszatérő intrakraniális betegség kezelésére használt mentési eljárások
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Mindegyik kar leírja.
Legfeljebb 10 év
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Osztályozva a közönséges terminológiai kritériumok alapján a mellékhatások 5.0 verzióját. A számot és a frekvenciákat a kezelési kar által a legrosszabb AE fokozatú AE -hez biztosítják.
Legfeljebb 10 év
Agyi nekrózis kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Legfeljebb 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési hatás becslései nem szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Az elsődleges eredménykezelési hatás és a megfelelő 95% -os konfidencia -intervallum (CI) becslései nem szerint.
Legfeljebb 10 év
A kezelési hatás becslése faj szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Az elsődleges eredménykezelési hatás és a megfelelő 95% -os CI -k becslése a faj szerint.
Legfeljebb 10 év
A kezelési hatás becslése etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Az elsődleges eredménykezelési hatás és a megfelelő 95% -os CI -k becslése etnikai hovatartozás szerint.
Legfeljebb 10 év
Fehér anyag sérülése és hippokampusz térfogata
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Idő a helyi agyi kiújuláshoz (az agyi elváltozásokban, amelyek jelennek meg a kísérleti beiratkozáskor, és sztereotaktikus radio-sebészet [SRS] vagy hippokampusz-elkerülő teljes agyi sugárterápiával kezelik [ha-wbrt])
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Legfeljebb 10 év
Ideje a távoli agyi relapszusok előfordulásához
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Legfeljebb 10 év
Ideje a leptomeningeális terjesztéshez
Időkeret: Legfeljebb 10 év
Legfeljebb 10 év
A WBRT vagy a HA-WBRT megmentésének késleltetése az SRS karon lévő betegeknél
Időkeret: Alapvonal az első mentési kezeléshez, 10 évig értékelve
Alapvonal az első mentési kezeléshez, 10 évig értékelve
A költségek és a minőség kiigazított túlélése
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Az európai életminőség öt méretű ötszintes kérdőív felhasználásával mértük.
Legfeljebb 1 év
A neurokognitív funkció és a beteg által bejelentett eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Legfeljebb 1 év
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinai Gondi, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-CC009 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-11651 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel