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与避开海马体的全脑辐射相比，测试仅对脑癌部位进行高剂量辐射是否能更好地预防记忆力和思维能力的丧失

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

立体定向放射外科 (SRS) 与海马回避全脑放疗 (HA-WBRT) 治疗 10 个或更少的小细胞肺癌脑转移的 III 期试验

该 III 期试验比较了立体定向放射外科手术与标准护理美金刚和避开海马体（大脑记忆区）的全脑放射疗法治疗已经扩散到大脑的小细胞肺癌的效果。 立体定向放射外科是一种专门的放射疗法，可将单次高剂量辐射直接照射到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。 全脑放疗对包括正常脑组织在内的整个大脑进行低剂量辐射。 在全脑放射治疗 (HA-WBRT) 期间避免海马体会减少传递到海马体的辐射量，海马体是一种对记忆很重要的大脑结构。 这种名为美金刚的药物也经常与全脑放疗一起使用，因为它可以降低与思维和记忆相关的副作用的风险。 与护理标准 HA-WBRT 加美金刚相比，立体定向放射外科可能会减少与记忆和思维相关的副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定立体定向放射外科 (SRS) 相对于海马回避 (HA-WBRT) 联合盐酸美金刚 (美金刚) 治疗小细胞肺癌 (SCLC) 脑转移的全脑放疗是否能预防认知功能衰竭，如认知功能下降所衡量的那样一系列测试：霍普金斯口头学习测试 - 修订版 (HVLT-R)、受控口头词汇协会 (COWA) 测试和跟踪制作测试 (TMT)。

次要目标：

I. 确定相对于 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移的 SRS 是否保留认知功能，如分别通过 HVLT-R、COWA、TMT A 和 B 部分以及临床试验组合 (CTB COMP) 测量的那样。

二。在 SRS 相对于 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移后，使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估认知能力的感知困难。

三、相对于 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移，在 SRS 后使用 MD 安德森脑肿瘤症状清单 (MDASI-BT) 评估症状负担。

四、比较 SRS 与 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移后颅内疾病进展的累积发生率。

V. 比较 SRS 后相对于 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移的总生存期。

六。比较 SRS 与 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移后神经系统死亡的累积发生率。

七。比较用于治疗 SRS 与 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移后复发性颅内疾病的挽救程序的数量。

八。 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0 标准比较治疗组之间的不良事件。

九。比较接受同步免疫治疗的患者在 SRS 和 HA-WBRT 加美金刚之间发生脑坏死的风险。

探索目标：

I. 比较 SRS 与 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移后局部脑复发、远处脑复发和软脑膜播散的累积发生率。

二。比较接受 SRS 与 HA-WBRT 加美金刚治疗 SCLC 脑转移患者的脑相关治疗成本和质量调整生命年。

三、评估参加 SRS 组的患者挽救 WBRT 或 HA-WBRT 的时间延迟。

四、评估接受 HA-WBRT 加美金刚的患者化疗时间相对于 SRS 治疗 SCLC 脑转移的延迟是否对总生存期有影响。

V. 评估白质损伤和海马体积测量的基线磁共振 (MR) 成像生物标志物作为认知能力下降的潜在预测因子和 SRS 相对于 HA-WBRT 加美金刚对 SCLC 脑转移的不同益处。

六。评估神经认知功能与患者报告结果之间的相关性。

七。为未来的转化研究分析收集血清、血浆和影像学研究。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受 SRS 超过 1 天（在某些情况下为数天）。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次 HA-WBRT (QD) 持续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受口服美金刚 (PO) QD 或每天两次 (BID) 长达 24 周。

完成研究治疗后，患者每 2-3 个月接受一次随访，为期 1 年，之后每 6 个月一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
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      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
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        • Northside Hospital-Forsyth
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      • Chicago、Illinois、美国、60612
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      • DeKalb、Illinois、美国、60115
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      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
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        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
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      • Urbana、Illinois、美国、61801
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      • Urbana、Illinois、美国、61801
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
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        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Iowa
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      • Ames、Iowa、美国、50010
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    • Maryland
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      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、美国、21811
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      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
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        • Boston Medical Center
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        • McLaren Cancer Institute-Bay City
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      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
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        • Caro Cancer Center
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      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
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        • McLaren Cancer Institute-Flint
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        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
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        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
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        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
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        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua、New York、美国、14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona、New York、美国、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster、New York、美国、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
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      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • Divine Providence Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、美国、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册后 5 年内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为小细胞肺癌。 如果恶性肿瘤的原始组织学证据超过 5 年，则需要病理学（即最近的）确认（例如，来自全身或脑转移）；

    • 允许患有新发或复发性小细胞肺癌的患者。

  • 在进入研究前 ≤ 21 天进行的对比增强磁共振成像 (MRI) 中，必须能看到 10 个或更少的最大直径≤ 3 cm 且任一海马体周围 5-mm 边缘外的脑转移瘤。

    • 脑转移的诊断可以与小细胞肺癌的初始诊断同步，也可以与小细胞肺癌的初始诊断和治疗同步进行。
    • 肿瘤总体积必须为 30 cm^3 或更小。 病变体积将通过在对比增强的 T1 加权 MRI 上测量病变的三个垂直直径来近似，并且这些直径的乘积将除以 2 以估计病变体积（例如 xyz/2). 或者，可以使用治疗计划软件包上的逐片轮廓直接体积测量来计算总肿瘤体积。

    • 必须通过 MRI 诊断脑转移，包括以下要素：

      • 所需的 MRI 元件

        • 钆对比增强后 T1 加权三维 (3D) 破坏梯度 (SPGR)。 可接受的 3D SPGR 序​​列包括磁化准备 3D 梯度回波 (GRE) 快速梯度回波 (MP-RAGE)、涡轮场回波 (TFE) MRI、BRAVO（脑容量成像）或 3D 快速 FE（场回波）。 T1 加权 3D 扫描应使用尽可能小的轴向切片厚度，不超过 1.5 毫米。
        • 预对比 T1 加权成像（强烈推荐 3D 成像序列）。
        • 至少需要一个轴位 T2 FLAIR（首选）或 T2 序列。 这可以作为二维 (2D) 或 3D 图像获取。 如果是 2D，图像应该在轴向平面上获得。

      • 其他建议

        • 建议执行轴向 T2 FLAIR（首选）序列而不是 T2 序列。
        • 建议使用与对比后 3D T1 相同的参数执行对比前 3D T1。
        • 建议在 3 特斯拉 (3T) MRI 上进行成像。
        • 建议在每个时间点在同一 MRI 仪器上对研究参与者进行扫描。
        • 建议是，如果获得额外的序列，这些序列应符合 Kaufmann 等人在 2020 年提出的标准。
        • 如果获得额外序列，总成像时间不应超过 60 分钟。
  • 病史/体格检查
  • 年龄 ≥ 18
  • Karnofsky 性能状态 ≥ 70
  • 肌酐清除率 ≥ 30 毫升/分钟

  • 诊断出脑转移后，如果患者的脑转移无症状且不位于重要位置（例如脑干、中央前/后中央回、视觉皮层）。 但是，在入组前 21 天内，必须重复脑部 MRI 以确认是否合格。

    • 有症状的脑转移和/或脑转移位于功能区（例如脑干、中央回前/后、视觉皮层）的患者有资格参加试验；但是，对于这些患者，不推荐单纯从全身治疗开始，延迟脑放疗的具体治疗方法。
  • 允许与脑放疗（SRS 或 HA-WBRT）同时进行免疫治疗。
  • 注册前 14 天内尿液或血清妊娠试验阴性（育龄妇女）。 有生育能力的女性和性活跃的男性在学习期间必须采取避孕措施。
  • 患者可能曾接受过颅内手术切除。 患者必须在注册前至少 14 天完成颅内手术切除。
  • 由于神经认知测试是本研究的主要目标，因此患者必须精通加拿大英语或法语。

  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。

    • 决策能力受损的患者不允许参加研究。
  • 第 2 步注册之前的资格标准

  • 以下基线神经认知测试必须在第 2 步注册前 21 天内完成：HVLT-R、TMT 和 COWA。 神经认知测试将上传到 RAVE 以供 Wefel 博士评估。 上传完成后，将在 3 个工作日内通过电子邮件向 RA 发送通知以继续执行第 2 步。

    • 注意：完成的基线神经认知测试可以在第 1 步注册时上传。

排除标准：

  • 计划在 SRS 或 HA-WBRT 治疗的同一天输注细胞毒性化疗。 患者可能之前接受过化疗。 允许同时进行免疫治疗。
  • 先前对美金刚有过敏反应。
  • 在充分的抗惊厥治疗中顽固性癫痫发作；在过去 2 个月内每月发作超过 1 次。
  • 明确软脑膜转移的患者。
  • 已知的脱髓鞘疾病史，例如多发性硬化症。
  • MR 成像的禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入金属设备、对 MRI 造影剂过敏而预造影剂药物无法充分解决的问题，或妨碍 MRI 成像的异物。 （有关植入物的 MRI 兼容性的问题应由执行 MRI 的放射科进行审查）。
  • 当前使用（其他 N-甲基-D-天冬氨酸 [NMDA] 拮抗剂）金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬。

  • 脑积水或脑室系统其他结构变化导致海马体显着解剖变形的放射学证据，包括脑室外引流管或脑室腹膜分流术的放置。

    • 允许不导致海马体显着解剖变形的轻度脑积水病例。
  • 先前对大脑进行过放射治疗，包括 SRS、WBRT 或预防性颅脑照射 (PCI)。

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他急性呼吸道疾病在注册时排除了研究治疗
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A臂I（SRS）
患者在1天内经历SRS（在某些情况下几天）。 在整个研究过程中，患者接受了血液样本的收集和MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：调查管理
辅助研究
辐射：立体定向放射外科
接受SRS
其他名称：
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
  • SRS
其他：神经认知评估
辅助研究
有源比较器：ARM II（Ha-wbrt，美容）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还会接受HA-wBRT QD 2周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还将接受美金刚po QD或出价长达24周。 在整个研究过程中，患者接受了血液样本的收集和MRI。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：调查管理
辅助研究
药品：盐酸美金刚
给定采购订单
其他名称：
  • 纳门达
  • 海碧峡
辐射：全脑放疗
进行HA-WBRT
其他名称：
  • WBRT
  • 全脑放疗
其他：神经认知评估
辅助研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知失败的时间
大体时间：最多1年
使用可靠的变更指数（RCI）标准来定义故障，该标准通过霍普金斯语言学习测试 - 修订 - 修订（HVLT -R），受控的口头单词关联（COWA）测试（COWA）测试以及TRAIL制作测试（TMT）部分A和B部分。累积的发生率方法将用于估算竞争竞争风险的失败百分比。
最多1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能
大体时间：1年
神经认知功能将通过HVLT-R，COWA和TMT测量。 HVLT-R具有3个将分别分析的部分：总召回，延迟召回和延迟识别。 TMT还具有将分别分析的2个部分：TMT A部分和TMT部分B。COWA具有单一的结果指标，将进行分析。 将分析针对年龄，教育和性别的标准化分数。
1年
认知困难
大体时间：最多1年
通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）衡量。 PROMIS简短形式的总原始分数将是对每个问题的响应值的总和（因此，对于所有问题回答的简短形式，最低得分为4，最高可能的原始得分为20）。
最多1年
症状负担
大体时间：最多1年
由MD Anderson症状清单（MDASI-BT）测量。 将分析四个子量表（症状严重程度，症状干扰，神经系统因素和认知因子评分）以及MDASI-BT的某些单独项目（疲劳，神经系统因素项目和认知因素项目）。
最多1年
颅内疾病进展的时间
大体时间：从随机日期到颅内疾病进展日期，评估长达10年
从随机日期到颅内疾病进展日期，将测量任何颅内进展的时间。 没有事件的死亡将被视为竞争风险。 没有事件的活着的患者将在最后已知的随访时间进行审查。 使用累积发生率将确定失败患者的百分比。
从随机日期到颅内疾病进展日期，评估长达10年
总体生存
大体时间：从随机日期到死亡日期，或其他情况下，报告了患者的最后一次随访日期，最多可评估10年
总生存期将从随机日期到死亡日期，或者否则，将其报告的最后一次随访日期衡量。 Kaplan-Meier方法（Kaplan 1958）将用于计算活着的患者百分比。
从随机日期到死亡日期，或其他情况下，报告了患者的最后一次随访日期，最多可评估10年
神经系统死亡的时间
大体时间：从随机分组到神经系统死亡的日期，最多可评估10年
从随机日期到神经系统死亡日期，将衡量神经病死亡的时间。 没有事件的死亡将被视为竞争风险。 没有事件的活着的患者将在最后已知的随访时间进行审查。 使用累积发生率将确定失败患者的百分比。
从随机分组到神经系统死亡的日期，最多可评估10年
用于管理复发性颅内疾病的打捞程序
大体时间：长达10年
每个手臂都会描述。
长达10年
不良事件的发生率
大体时间：长达10年
由常见术语标准评分为不良事件5.0版。 将为患者通过治疗臂经历的最差AE级AE提供计数和频率。
长达10年
大脑坏死的发展
大体时间：长达10年
长达10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性别估计治疗效果
大体时间：长达10年
通过性别对主要结局治疗效果和相应95％置信区间（CI）的估计。
长达10年
种族估计治疗效果
大体时间：长达10年
估计主要结果治疗效果和相应的95％CIS。
长达10年
种族治疗效果的估计
大体时间：长达10年
估计主要结果治疗效果和相应的95％CIS种族。
长达10年
白质损伤和海马体积
大体时间：6个月
6个月
局部脑复发的时间（在试验入学时出现的脑病变中，并用立体定向放射外科治疗[SRS]或避免海马 - 避免全脑放疗[HA-WBRT]）
大体时间：长达10年
长达10年
远处大脑发病率复发的时间
大体时间：长达10年
长达10年
时间传播的时间
大体时间：长达10年
长达10年
SRS ARM的患者的抢救WBRT或HA-wBRT的时间延迟
大体时间：第一次打捞治疗的基线，最多可评估10年
第一次打捞治疗的基线，最多可评估10年
成本和质量调整的生存
大体时间：最多1年
使用欧洲生活质量五维级问卷进行测量。
最多1年
神经认知功能与患者报告的结果之间的相关性
大体时间：最多1年
最多1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Vinai Gondi、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2026年6月24日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-CC009 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189867 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-11651 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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