Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie, czy promieniowanie o wysokiej dawce tylko do miejsc raka mózgu w porównaniu z promieniowaniem całego mózgu, które omija hipokamp, ​​lepiej zapobiega utracie pamięci i zdolności myślenia

9 września 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Badanie III fazy radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w porównaniu z radioterapią całego mózgu unikającą hipokampa (HA-WBRT) w przypadku 10 lub mniej przerzutów drobnokomórkowego raka płuca do mózgu

To badanie fazy III porównuje wpływ radiochirurgii stereotaktycznej ze standardową terapią memantyną i radioterapią całego mózgu, która omija hipokamp (strefę pamięci mózgu) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc, który rozprzestrzenił się do mózgu. Radiochirurgia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Radioterapia całego mózgu dostarcza niską dawkę promieniowania do całego mózgu, w tym normalnej tkanki mózgowej. Unikanie hipokampa podczas radioterapii całego mózgu (HA-WBRT) zmniejsza ilość promieniowania dostarczanego do hipokampa, który jest strukturą mózgu ważną dla pamięci. Lek, memantyna, jest również często podawany z radioterapią całego mózgu, ponieważ może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych związanych z myśleniem i pamięcią. Radiochirurgia stereotaktyczna może zmniejszyć skutki uboczne związane z pamięcią i myśleniem w porównaniu ze standardowym postępowaniem HA-WBRT z memantyną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić, czy radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w porównaniu z radioterapią całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) z chlorowodorkiem memantyny (memantyną) w przypadku przerzutów do mózgu z drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) zapobiega upośledzeniu funkcji poznawczych, mierzonemu pogorszeniem funkcji poznawczych na zestaw testów: Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa – Poprawiony (HVLT-R), Test Kontrolowanego Powiązania Ustnego (COWA) oraz Test Łączenia Szlak (TMT).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić, czy SRS względem HA-WBRT plus memantyna w przypadku przerzutów SCLC do mózgu zachowuje funkcje poznawcze, jak zmierzono oddzielnie za pomocą HVLT-R, COWA, TMT Part A i B oraz Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Oceń postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna w przypadku przerzutów SCLC do mózgu.

III. Oceń nasilenie objawów za pomocą MD Anderson Symptom Inventory dla guza mózgu (MDASI-BT) po SRS w stosunku do HA-WBRT plus memantyna dla przerzutów do mózgu z SCLC.

IV. Porównanie skumulowanej częstości występowania progresji choroby wewnątrzczaszkowej po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna dla przerzutów SCLC do mózgu.

V. Porównanie przeżycia całkowitego po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna dla przerzutów do mózgu z SCLC.

VI. Porównaj skumulowaną częstość zgonów neurologicznych po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna dla przerzutów SCLC do mózgu.

VII. Porównaj liczbę procedur ratunkowych stosowanych w leczeniu nawrotów choroby wewnątrzczaszkowej po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna w przypadku przerzutów SCLC do mózgu.

VIII. Porównaj zdarzenia niepożądane między grupami leczenia zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.

IX. Porównanie ryzyka rozwoju martwicy mózgu pomiędzy SRS i HA-WBRT plus memantyna u pacjentów otrzymujących jednocześnie immunoterapię.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównaj skumulowaną częstość występowania miejscowego nawrotu mózgu, odległego nawrotu mózgu i rozsiewu do opon mózgowo-rdzeniowych po SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna dla przerzutów SCLC do mózgu.

II. Porównanie kosztów terapii związanych z mózgiem i lat życia skorygowanych o jakość u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna w przypadku przerzutów SCLC do mózgu.

III. Ocenić opóźnienie czasowe do uratowania WBRT lub HA-WBRT u pacjentów włączonych do ramienia SRS.

IV. Oceń, czy opóźnienie czasowe chemioterapii u pacjentów otrzymujących HA-WBRT z memantyną w stosunku do SRS z powodu przerzutów SCLC do mózgu ma wpływ na przeżycie całkowite.

V. Ocena wyjściowych biomarkerów obrazowania rezonansu magnetycznego (MR) uszkodzenia istoty białej i wolumetrii hipokampa jako potencjalnych predyktorów pogorszenia funkcji poznawczych i różnic w korzyściach z SRS w porównaniu z HA-WBRT plus memantyna w przypadku przerzutów do mózgu z SCLC.

VI. Oceń korelację między funkcjonowaniem neurokognitywnym a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

VII. Zbieraj surowice, osocze i badania obrazowe do przyszłych analiz translacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą SRS przez 1 dzień (w niektórych przypadkach kilka dni).

ARM II: Pacjenci poddawani są HA-WBRT raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również memantynę doustnie (PO) QD lub dwa razy dziennie (BID) przez okres do 24 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2-3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca w ciągu 5 lat od rejestracji. Jeśli oryginalne histologiczne potwierdzenie złośliwości jest dłuższe niż 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj. Nowsze) (np. przerzuty układowe lub do mózgu);

    • Pacjenci z de novo lub nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca są dopuszczeni.

  • Dziesięć lub mniej przerzutów do mózgu o średnicy ≤ 3 cm i poza 5-milimetrowym marginesem wokół hipokampa musi być widocznych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym ≤ 21 dni przed włączeniem do badania.

    • Przerzuty do mózgu można rozpoznać synchronicznie ze wstępną diagnozą drobnokomórkowego raka płuca lub metachronicznie ze wstępną diagnozą i leczeniem drobnokomórkowego raka płuca.
    • Całkowita objętość guza musi wynosić 30 cm^3 lub mniej. Objętość zmiany zostanie oszacowana w przybliżeniu poprzez pomiar trzech prostopadłych średnic zmiany w rezonansie magnetycznym T1-zależnym ze wzmocnieniem kontrastowym, a iloczyn tych średnic zostanie podzielony przez 2 w celu oszacowania objętości zmiany (np. xyz/2). Alternatywnie, do obliczenia całkowitej objętości guza można zastosować bezpośrednie pomiary objętościowe poprzez konturowanie plasterek po plasterku w pakiecie oprogramowania do planowania leczenia.

    • Przerzuty do mózgu należy zdiagnozować za pomocą rezonansu magnetycznego, który będzie obejmował następujące elementy:

      • WYMAGANE ELEMENTY MRI

        • T1-ważony trójwymiarowy (3D) zepsuty gradient (SPGR) ze wzmocnionym kontrastem po gadolinie. Dopuszczalne sekwencje 3D SPGR obejmują przygotowane magnetyzacją echo gradientowe 3D z przypomnieniem (GRE), szybkie echo gradientowe (MP-RAGE), echosondę turbopolową (TFE), MRI, BRAVO (obrazowanie objętości mózgu) lub 3D Fast FE (echo polowe). Skan 3D ważony T1 powinien wykorzystywać najmniejszą możliwą grubość osiową wycinka, nieprzekraczającą 1,5 mm.
        • Obrazowanie T1-zależne przed podaniem kontrastu (zalecana sekwencja obrazowania 3D).
        • Wymagana jest co najmniej jedna osiowa sekwencja T2 FLAIR (preferowana) lub T2. Można to uzyskać jako obraz dwuwymiarowy (2D) lub 3D. W przypadku 2D obrazy powinny być uzyskiwane w płaszczyźnie osiowej.

      • DODATKOWE ZALECENIA

        • Zaleca się wykonanie osiowej sekwencji T2 FLAIR (preferowanej) zamiast sekwencji T2.
        • Zaleca się wykonanie 3D T1 przed kontrastem z tymi samymi parametrami, co 3D T1 po kontraście.
        • Zaleca się, aby obrazowanie było wykonywane na MRI o natężeniu 3 tesli (3T).
        • Zaleca się, aby uczestnicy badania byli skanowani na tym samym aparacie MRI w każdym punkcie czasowym.
        • Zaleceniem jest, aby w przypadku uzyskania dodatkowych sekwencji spełniały one kryteria określone w Kaufmann i in., 2020.
        • W przypadku uzyskania dodatkowych sekwencji całkowity czas obrazowania nie powinien przekraczać 60 minut.
  • Historia/badanie fizykalne
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

  • Po rozpoznaniu przerzutów do mózgu pacjenci mogą rozpocząć i leczyć systemowo (chemioterapię i/lub immunoterapię) przed włączeniem do badania tylko wtedy, gdy przerzuty do mózgu są bezobjawowe i nie są zlokalizowane w elokwentnych miejscach (np. kora). Jednak w ciągu 21 dni przed rejestracją należy powtórzyć MRI mózgu, aby potwierdzić uprawnienia.

    • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu i/lub przerzutami do mózgu w wymownych lokalizacjach (np. pień mózgu, zakręt przed/pośrodkowy, kora wzrokowa) kwalifikują się do udziału w badaniu; jednak u tych pacjentów nie zaleca się specyficznego podejścia do leczenia, polegającego na rozpoczynaniu od samej terapii ogólnoustrojowej i opóźnianiu naświetlania mózgu.
  • Dozwolona jest jednoczesna immunoterapia z naświetlaniem mózgu (SRS lub HA-WBRT).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (u kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas studiów.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej wykonaną wewnątrzczaszkową resekcję chirurgiczną. Pacjenci muszą mieć ukończoną wcześniejszą wewnątrzczaszkową resekcję chirurgiczną co najmniej 14 dni przed rejestracją.
  • Ponieważ głównym celem tego badania są testy neurokognitywne, pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim lub francuskim kanadyjskim.

  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

    • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji nie są dopuszczani do badania.
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2

  • Następujące podstawowe testy neurokognitywne muszą zostać zakończone w ciągu 21 dni przed rejestracją w kroku 2: HVLT-R, TMT i COWA. Test neurokognitywny zostanie przesłany do RAVE w celu oceny przez dr Wefela. Po zakończeniu przesyłania w ciągu 3 dni roboczych do RA zostanie wysłane powiadomienie pocztą elektroniczną, aby przejść do kroku 2.

    • UWAGA: Wypełnione podstawowe testy neurokognitywne można przesłać w momencie rejestracji w kroku 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany wlew chemioterapii cytotoksycznej tego samego dnia co leczenie SRS lub HA-WBRT. Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię. Dozwolona jest jednoczesna immunoterapia.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na memantynę.
  • Nieuleczalne drgawki podczas stosowania odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej; więcej niż 1 napad na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z ostatecznymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znana historia chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane.
  • Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI, alergia na kontrast MRI, której nie można odpowiednio rozwiązać za pomocą leków przed kontrastem lub ciała obce, które wykluczają obrazowanie MRI. (Pytania dotyczące kompatybilności implantowanych obiektów z MRI należy konsultować z Zakładem Radiologii wykonującym MRI).
  • Obecne stosowanie (innych antagonistów N-metylo-D-asparaginianu [NMDA]) amantadyny, ketaminy lub dekstrometorfanu.

  • Radiograficzne dowody wodogłowia lub innych zmian architektonicznych układu komorowego powodujących znaczne anatomiczne zniekształcenie hipokampa, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej.

    • Dopuszczalne są łagodne przypadki wodogłowia, które nie powodują znacznego zniekształcenia anatomicznego hipokampu.
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu, w tym SRS, WBRT lub profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI).

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna ostra choroba układu oddechowego wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (SRS)
Pacjenci przechodzą SRS przez 1 dzień (w niektórych przypadkach kilka dni). Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i MRI podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
  • SRS
Inny: Ocena neurokognitywna
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: ARM II (HA-WBRT, MEMANTINE)
Pacjenci przechodzą również HA-WBRT QD przez 2 tygodnie przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymają również memantynowe PO QD lub licytują do 24 tygodni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i MRI podczas badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek memantyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Przejść HA-WBRT
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu
Inny: Ocena neurokognitywna
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niewydolności neurokognitywnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Awaria jest definiowana przy użyciu kryteriów wiarygodnych wskaźników zmian (RCI), mierzonych przez test uczenia się werbalnego Hopkinsa - zmieniony (HVLT -R), testu kontrolowanego stowarzyszenia słów doustnych (COVA) części A i B. B. Skumulowane podejście zapadalności zostanie zastosowane w celu oszacowania procentu niepowodzeń niepowodzeń podczas rozliczenia konkurencyjnego ryzyka śmierci.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie funkcji neurokognitywnej
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja neurokognitywna będzie mierzona za pomocą HVLT-R, COWA i TMT. HVLT-R ma 3 części, które zostaną przeanalizowane osobno: całkowite wycofanie, opóźnione wycofanie i opóźnione rozpoznanie. TMT ma również 2 części, które zostaną przeanalizowane osobno: TMT Część A i TMT Część B. COWA ma pojedynczą miarę wyniku, która zostanie przeanalizowana. W razie potrzeby zostaną przeanalizowane standaryzowane wyniki, które dostosowują się do wieku, edukacji i płci.
1 rok
Postrzegane trudności w poznaniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone przez pacjenta zgłosiło system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS). Całkowity wynik surowy dla krótkiej formy PROMIS byłby sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie (dlatego dla krótkiej formy, na którą odpowiedzą wszystkie pytania, najniższy możliwy wynik to 4, a najwyższy możliwy wynik RAW to 20).
Do 1 roku
Obciążenie objawowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone za pomocą inwentarza objawów MD Andersona dla guza mózgu (MDASI-BT). Przeanalizowane zostaną cztery podskale (nasilenie objawów, interferencja objawów, czynnik neurologiczny i wynik czynnika poznawczego), a także niektóre poszczególne elementy (zmęczenie, elementy czynnika neurologicznego i elementy czynnika poznawczego) MDASI-BT.
Do 1 roku
Czas do progresji choroby śródczaszkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby śródczaszkowej, ocenianej do 10 lat
Czas na wszelkie postępy śródczaszkowe będzie mierzone od daty randomizacji do daty postępu choroby śródczaszkowej. Śmierć bez zdarzenia będzie traktowana jako konkurencyjne ryzyko. Żywych pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w ostatnim znanym czasie obserwacji. Odsetek pacjentów z niepowodzeniem zostanie określony za pomocą skumulowanej zapadalności.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby śródczaszkowej, ocenianej do 10 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci lub w inny sposób, ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był żywy, oceniany do 10 lat
Ogólne przeżycie będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci, a w przeciwnym razie ostatnia data obserwacji, w której pacjent był żywy. Metoda Kaplana-Meiera (Kaplan 1958) zostanie wykorzystana do obliczenia odsetka żywych pacjentów.
Od daty randomizacji do daty śmierci lub w inny sposób, ostatniej daty obserwacji, w której pacjent był żywy, oceniany do 10 lat
Czas na śmierć neurologiczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci neurologicznej, oceniany do 10 lat
Czas do śmierci neurologicznej będzie mierzony od daty randomizacji do daty śmierci neurologicznej. Śmierć bez zdarzenia będzie traktowana jako konkurencyjne ryzyko. Żywych pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani w ostatnim znanym czasie obserwacji. Odsetek pacjentów z niepowodzeniem zostanie określony za pomocą skumulowanej zapadalności.
Od daty randomizacji do daty śmierci neurologicznej, oceniany do 10 lat
Procedury ratunkowe stosowane do zarządzania nawracającą chorobą śródczaszkową
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie opisane przez każde ramię.
Do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. Liczba i częstotliwości zostaną zapewnione dla najgorszego stopnia AE, jakich doświadczany przez pacjenta przez ramię leczące.
Do 10 lat
Rozwój martwicy mózgu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki efektu leczenia przez płeć
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki pierwotnego efektu leczenia wyniku i odpowiadających 95% przedziałów ufności (CIS) według płci.
Do 10 lat
Szacunki efektu leczenia przez rasę
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki pierwotnego efektu leczenia wyniku i odpowiadającego 95% CI według rasy.
Do 10 lat
Szacunki efektu leczenia przez pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szacunki pierwotnego efektu leczenia wyniku i odpowiadającego 95% CI według pochodzenia etnicznego.
Do 10 lat
Uraz masy białej i objętość hipokampa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do miejscowego nawrotu mózgu (w zmianach mózgu obecnych podczas rejestracji próby i leczenia stereotaktyczną radiochirurgią [SRS] lub hipokampa-uruchamiającym radioterapię całego mózgu [HA-WBRT])
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Czas na występowanie odległych nawrotów mózgu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Czas na rozpowszechnianie leptomeningeal
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Opóźnienie czasowe do ratowania WBRT lub HA-WBRT u pacjentów na ramieniu SRS
Ramy czasowe: Od podstaw do pierwszego leczenia ratunkowego, oceniany do 10 lat
Od podstaw do pierwszego leczenia ratunkowego, oceniany do 10 lat
Przeżycie skorygowane o koszty i jakość
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmierzone za pomocą europejskiej jakości życia pięcio wymiarowego kwestionariusza w skali pięciu poziomów.
Do 1 roku
Korelacja między funkcją neurokognitywną a wynikami zgłoszonymi przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinai Gondi, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-CC009 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-11651 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj