Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of hooggedoseerde straling alleen op de plaatsen van hersenkanker in vergelijking met hele hersenstraling die de hippocampus vermijdt, beter is in het voorkomen van verlies van geheugen en denkvermogen

9 september 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III-studie van stereotactische radiochirurgie (SRS) versus hippocampus-vermijdende hele hersenradiotherapie (HA-WBRT) voor 10 of minder hersenmetastasen van kleincellige longkanker

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van stereotactische radiochirurgie met de standaardbehandeling van memantine en bestralingstherapie van de hele hersenen die de hippocampus (de geheugenzone van de hersenen) vermijdt voor de behandeling van kleincellige longkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen. Stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Bestralingstherapie van de hele hersenen levert een lage dosis straling aan de hele hersenen, inclusief het normale hersenweefsel. Vermijden van de hippocampus tijdens bestralingstherapie van de hele hersenen (HA-WBRT) vermindert de hoeveelheid straling die wordt afgegeven aan de hippocampus, een hersenstructuur die belangrijk is voor het geheugen. Het medicijn, memantine, wordt ook vaak gegeven met radiotherapie van de hele hersenen, omdat het het risico op bijwerkingen met betrekking tot denken en geheugen kan verminderen. Stereotactische radiochirurgie kan bijwerkingen met betrekking tot geheugen en denken verminderen in vergelijking met standaardzorg HA-WBRT plus memantine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal of stereotactische radiochirurgie (SRS) in vergelijking met radiotherapie van de gehele hersenen met hippocampusvermijding (HA-WBRT) plus memantinehydrochloride (memantine) voor hersenmetastasen van kleincellige longkanker (SCLC) cognitieve functiefalen voorkomt, zoals gemeten door cognitieve achteruitgang op een reeks tests: de Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), de Controlled Oral Word Association (COWA)-test en de Trail Making Test (TMT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC de cognitieve functie behoudt, zoals afzonderlijk gemeten door de HVLT-R, COWA, TMT delen A en B, en Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Beoordeel waargenomen problemen in cognitieve vaardigheden met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

III. Beoordeel de symptoomlast met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumor (MDASI-BT) na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

IV. Vergelijk cumulatieve incidentie van intracraniale ziekteprogressie na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

V. Vergelijk de algehele overleving na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

VI. Vergelijk de cumulatieve incidentie van neurologische dood na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

VII. Vergelijk het aantal bergingsprocedures dat wordt gebruikt om recidiverende intracraniale ziekte na SRS te behandelen in vergelijking met HA-WBRT plus memantine voor SCLC-hersenmetastasen.

VIII. Vergelijk bijwerkingen tussen de behandelingsarmen volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.

IX. Vergelijk het risico op het ontwikkelen van hersennecrose tussen SRS en HA-WBRT plus memantine bij patiënten die gelijktijdig immunotherapie krijgen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de cumulatieve incidentie van lokaal hersenrecidief, hersenrecidief op afstand en leptomeningeale disseminatie na SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

II. Vergelijk de kosten van hersengerelateerde therapieën en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren bij patiënten die SRS krijgen in vergelijking met HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

III. Evalueer de tijdsvertraging om WBRT of HA-WBRT te redden bij patiënten die zijn ingeschreven op de SRS-arm.

IV. Evalueer of een tijdsvertraging voor chemotherapie bij patiënten die HA-WBRT plus memantine krijgen ten opzichte van SRS voor hersenmetastasen van SCLC een effect heeft op de algehele overleving.

V. Evalueer baseline magnetische resonantie (MR) biomarkers van wittestofletsel en hippocampale volumetrie als potentiële voorspellers van cognitieve achteruitgang en differentieel voordeel van SRS ten opzichte van HA-WBRT plus memantine voor hersenmetastasen van SCLC.

VI. Evalueer de correlatie tussen neurocognitief functioneren en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

VII. Verzamel serum-, plasma- en beeldvormende onderzoeken voor toekomstige translationele onderzoeksanalyses.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan SRS gedurende 1 dag (in sommige gevallen meerdere dagen).

ARM II: Patiënten ondergaan HA-WBRT eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook memantine oraal (PO) QD of tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 24 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 2-3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Verenigde Staten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kleincellige longkanker binnen 5 jaar na registratie. Als het oorspronkelijke histologische bewijs van maligniteit langer is dan 5 jaar, is een pathologische (d.w.z. recentere) bevestiging vereist (bijv. van een systemische of hersenmetastase);

    • Patiënten met de novo of recidiverende kleincellige longkanker zijn toegestaan.

  • Tien of minder hersenmetastasen met een grootste diameter van ≤ 3 cm en buiten een marge van 5 mm rond een van de hippocampus moeten zichtbaar zijn op contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die ≤ 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek is uitgevoerd.

    • Hersenmetastasen kunnen synchroon worden gediagnosticeerd met de initiële diagnose van kleincellige longkanker of metachroon ten opzichte van de initiële diagnose en behandeling van kleincellige longkanker.
    • Het totale tumorvolume moet 30 cm^3 of minder zijn. Het laesievolume wordt benaderd door de drie loodrechte diameters van de laesie te meten op contrastversterkte, T1-gewogen MRI en het product van die diameters wordt gedeeld door 2 om het laesievolume te schatten (bijv. xyz/2). Als alternatief kunnen directe volumetrische metingen via plak voor plak contouren op een softwarepakket voor behandelingsplanning worden gebruikt om het totale tumorvolume te berekenen.

    • Hersenmetastasen moeten worden gediagnosticeerd op MRI, die de volgende elementen omvat:

      • VEREISTE MRI-ELEMENTEN

        • Post-gadolinium contrastversterkte T1-gewogen driedimensionale (3D) verwende gradiënt (SPGR). Aanvaardbare 3D SPGR-sequenties zijn onder meer magnetisatie-voorbereide 3D-gradiënt opgeroepen echo (GRE), snelle gradiënt-echo (MP-RAGE), turbo-veldecho (TFE), MRI, BRAVO (Brain Volume Imaging) of 3D Fast FE (veld-echo). De T1-gewogen 3D-scan moet de kleinst mogelijke axiale plakdikte gebruiken, niet meer dan 1,5 mm.
        • Pre-contrast T1 gewogen beeldvorming (3D-beeldvormingsreeks wordt sterk aanbevolen).
        • Er is minimaal één axiale T2 FLAIR (bij voorkeur) of T2 sequentie vereist. Dit kan worden verkregen als een tweedimensionale (2D) of 3D-afbeelding. Als het 2D is, moeten de afbeeldingen in het axiale vlak worden verkregen.

      • AANVULLENDE AANBEVELINGEN

        • Aanbeveling is dat een axiale T2 FLAIR (voorkeur) sequentie wordt uitgevoerd in plaats van een T2 sequentie.
        • Aanbeveling is om pre-contrast 3D T1 uit te voeren met dezelfde parameters als post-contrast 3D T1.
        • Aanbeveling is dat beeldvorming wordt uitgevoerd op een 3 Tesla (3T) MRI.
        • Aanbeveling is dat de studiedeelnemers op elk tijdstip op hetzelfde MRI-instrument worden gescand.
        • Aanbeveling is dat als aanvullende sequenties worden verkregen, deze moeten voldoen aan de criteria uiteengezet in Kaufmann et al., 2020.
        • Als aanvullende sequenties worden verkregen, mag de totale beeldvormingstijd niet langer zijn dan 60 minuten.
  • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

  • Na de diagnose van hersenmetastasen kunnen patiënten alleen starten met en behandelen met systemische (chemotherapie en/of immunotherapie) voordat ze worden ingeschreven als hun hersenmetastasen asymptomatisch zijn en niet op welsprekende locaties zijn gelokaliseerd (bijv. hersenstam, pre-/postcentrale gyrus, visuele schors). Echter, binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving moet de hersen-MRI worden herhaald om te bevestigen dat u in aanmerking komt.

    • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen en/of hersenmetastasen op welsprekende locaties (bijv. hersenstam, pre-/post centrale gyrus, visuele cortex) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; de specifieke behandelingsbenadering van het starten met alleen systemische therapie en het uitstellen van hersenbestraling wordt echter niet aanbevolen voor deze patiënten.
  • Gelijktijdige immunotherapie met hersenbestraling (SRS of HA-WBRT) is toegestaan.
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, moeten tijdens hun studie anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten kunnen eerder een intracraniale chirurgische resectie hebben ondergaan. Patiënten moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie een voorafgaande intracraniële chirurgische resectie hebben ondergaan.
  • Omdat neurocognitieve tests het primaire doel van deze studie zijn, moeten patiënten bekwaam zijn in Engels of Frans-Canadees.

  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

    • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen worden niet toegelaten tot de studie.
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOORAFGAAND AAN STAP 2 REGISTRATIE

  • De volgende baseline neurocognitieve tests moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie worden voltooid: HVLT-R, TMT en COWA. De neurocognitieve test zal worden geüpload naar RAVE voor evaluatie door Dr. Wefel. Zodra de upload is voltooid, wordt er binnen 3 werkdagen via e-mail een melding naar de RA gestuurd om door te gaan naar stap 2.

    • OPMERKING: voltooide basislijn neurocognitieve tests kunnen worden geüpload op het moment van stap 1-registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande infusie van cytotoxische chemotherapie op dezelfde dag als de SRS- of HA-WBRT-behandeling. Patiënten kunnen eerdere chemotherapie hebben gehad. Gelijktijdige immunotherapie is toegestaan.
  • Eerdere allergische reactie op memantine.
  • Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie; meer dan 1 aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden.
  • Patiënten met definitieve leptomeningeale metastasen.
  • Bekende geschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose.
  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming zoals geïmplanteerde metalen apparaten die MRI-incompatibel zijn, allergie voor MRI-contrastmiddel dat niet adequaat kan worden aangepakt met pre-contrastmedicatie, of vreemde voorwerpen die MRI-beeldvorming onmogelijk maken. (Vragen over MRI-compatibiliteit van geïmplanteerde objecten moeten worden besproken met de afdeling Radiologie die de MRI uitvoert).
  • Huidig ​​​​gebruik van (andere N-methyl-D-aspartaat [NMDA] -antagonisten) amantadine, ketamine of dextromethorfan.

  • Radiografisch bewijs van hydrocephalus of andere architectonische verandering van het ventriculaire systeem die resulteert in significante anatomische vervorming van de hippocampus, inclusief plaatsing van externe ventriculaire drain of ventriculoperitoneale shunt.

    • Milde gevallen van hydrocephalus die niet leiden tot significante anatomische vervorming van de hippocampus zijn toegestaan.
  • Eerdere radiotherapie van de hersenen, inclusief SRS, WBRT of profylactische craniale bestraling (PCI).

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere acute luchtwegaandoening die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (SRS)
Patiënten ondergaan SRS gedurende 1 dag (in sommige gevallen enkele dagen). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
  • SRS
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies
Actieve vergelijker: ARM II (HA-WBRT, Memantine)
Patiënten ondergaan ook 2 weken HA-WBRT QD in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen ook memantine PO QD of bieden tot 24 weken in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterverzameling en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Namenda
  • Ebixia
Straling: Whole-Brain Radiotherapie
HA-WBRT ondergaan
Andere namen:
  • WBRT
  • bestralingstherapie van de hele hersenen
Ander: Neurocognitieve beoordeling
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot neurocognitief falen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een falen wordt gedefinieerd met behulp van de Criteria Retariable Change Index (RCI), zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT -R), gecontroleerde orale woordvereniging (COWA) -test (Trail Making Test (TMT) -onderdelen A en B. De cumulatieve incidentie -aanpak zal worden gebruikt om het percentage te schatten van het percentage van de concurrerende risico van de dood.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
Neurocognitieve functie zal worden gemeten door de HVLT-R, Cowa en TMT. De HVLT-R heeft 3 delen die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd: totale terugroepactie, vertraagde terugroepactie en vertraagde herkenning. De TMT heeft ook 2 delen die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd: TMT Deel A en TMT Deel B. De Cowa heeft een enkele uitkomstmaat die zal worden geanalyseerd. Gestandaardiseerde scores die zich aanpassen voor leeftijd, onderwijs en seks wanneer dat nodig is, worden geanalyseerd.
1 jaar
Waargenomen moeilijkheden bij cognitie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten door patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMI's). De totale RAW -score voor een promis -korte vorm zou de som zijn van de waarden van het antwoord op elke vraag (daarom voor een korte vorm die alle vragen worden beantwoord, is de laagst mogelijke score 4 en de hoogst mogelijke RAW -score is 20).
Tot 1 jaar
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten door MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumor (MDASI-BT). Vier subschalen (ernst van de symptoom, symptoominterferentie, neurologische factor en cognitieve factor score) evenals bepaalde individuele items (vermoeidheid, neurologische factor-items en cognitieve factor-items) van de MDASI-BT zullen worden geanalyseerd.
Tot 1 jaar
Tijd tot progressie van de intracraniële ziekte
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van intracraniële ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar
Tijd voor elke intracraniële progressie zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van intracraniële ziekteprogressie. Dood zonder een gebeurtenis zal worden behandeld als een concurrerend risico. Levende patiënten zonder een evenement worden gecensureerd tijdens hun laatst bekende follow-uptijd. Het percentage patiënten met een falen zal worden bepaald met behulp van cumulatieve incidentie.
Van de datum van randomisatie tot de datum van intracraniële ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of anderszins, de laatste vervolgdatum waarop de patiënt levend werd gemeld, beoordeeld tot 10 jaar
De totale overleving zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of, anders, de laatste follow-updatum waarop de patiënt levend werd gemeld. De Kaplan-Meier-methode (Kaplan 1958) zal worden gebruikt om het percentage levende patiënten te berekenen.
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of anderszins, de laatste vervolgdatum waarop de patiënt levend werd gemeld, beoordeeld tot 10 jaar
Tijd tot neurologische dood
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van neurologische dood, beoordeeld tot 10 jaar
Tijd tot neurologische dood zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van neurologische dood. Dood zonder een gebeurtenis zal worden behandeld als een concurrerend risico. Levende patiënten zonder een evenement worden gecensureerd tijdens hun laatst bekende follow-uptijd. Het percentage patiënten met een falen zal worden bepaald met behulp van cumulatieve incidentie.
Van de datum van randomisatie tot de datum van neurologische dood, beoordeeld tot 10 jaar
Lalingsprocedures die worden gebruikt om terugkerende intracraniële ziekte te beheren
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden beschreven door elke arm.
Tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Geschreven door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0. Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt door behandelingsarm heeft ervaren.
Tot 10 jaar
Ontwikkeling van cerebrale necrose
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van behandelingseffect door seks
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en de overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) door geslacht.
Maximaal 10 jaar
Schattingen van behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en het overeenkomstige 95% CIS per ras.
Maximaal 10 jaar
Schattingen van behandelingseffect door etniciteit
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar
Schattingen van het primaire uitkomstbehandelingseffect en het overeenkomstige 95% CIS door etniciteit.
Maximaal 10 jaar
Witte stof letsel en hippocampaalvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd voor lokaal hersenherhaling (in hersenletsels aanwezig bij proefinschrijving en behandeld met ofwel stereotactische radiochirurgie [SRS] of hippocampaal-verminderde gehele hersenradiotherapie [HA-WBRT])
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Tijd tot incidentie van verre hersenen stokt terug
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Tijd voor leptomeningale verspreiding
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Tijdvertraging om WBRT of HA-WBRT bij patiënten op de SRS-arm te redden
Tijdsspanne: Basislijn naar eerste berging, beoordeeld tot 10 jaar
Basislijn naar eerste berging, beoordeeld tot 10 jaar
Kosten en kwaliteit aangepaste overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale -vragenlijst.
Tot 1 jaar
Correlatie tussen neurocognitieve functie en door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-CC009 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-11651 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren