Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At teste om højdosis stråling kun til steder af hjernekræft sammenlignet med helhjernestråling, der undgår Hippocampus, er bedre til at forhindre tab af hukommelse og tænkeevne

9. september 2026 opdateret af: NRG Oncology

Fase III-forsøg med stereotaktisk strålekirurgi (SRS) versus Hippocampus-undgående strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) for 10 eller færre hjernemetastaser fra småcellet lungekræft

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​stereotaktisk strålekirurgi med standardbehandling af memantin og strålebehandling af hele hjernen, der undgår hippocampus (hjernens hukommelseszone) til behandling af småcellet lungekræft, der har spredt sig til hjernen. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der afgiver en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Helhjernestrålebehandling leverer en lav dosis stråling til hele hjernen inklusive det normale hjernevæv. Undgåelse af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen (HA-WBRT) reducerer mængden af ​​stråling, der leveres til hippocampus, som er en hjernestruktur, der er vigtig for hukommelsen. Lægemidlet, memantin, gives også ofte sammen med strålebehandling af hele hjernen, fordi det kan mindske risikoen for bivirkninger relateret til tænkning og hukommelse. Stereotaktisk radiokirurgi kan reducere bivirkninger relateret til hukommelse og tænkning sammenlignet med standardbehandling HA-WBRT plus memantin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om stereotaktisk strålekirurgi (SRS) i forhold til helhjernestrålebehandling med hippocampus undgåelse (HA-WBRT) plus memantinhydrochlorid (memantin) til hjernemetastaser fra småcellet lungecancer (SCLC) forhindrer kognitiv funktionssvigt målt ved kognitiv tilbagegang på en batteri af tests: Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R), Controlled Oral Word Association (COWA) test og Trail Making Test (TMT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC bevarer kognitiv funktion som separat målt af HVLT-R, COWA, TMT Part A og B og Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP).

II. Vurder oplevede vanskeligheder i kognitive evner ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

III. Vurder symptombyrden ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

IV. Sammenlign kumulativ forekomst af intrakraniel sygdomsprogression efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

V. Sammenlign den samlede overlevelse efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

VI. Sammenlign kumulativ forekomst af neurologisk død efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

VII. Sammenlign antallet af bjærgningsprocedurer, der bruges til at håndtere tilbagevendende intrakraniel sygdom efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin til SCLC hjernemetastaser.

VIII. Sammenlign bivirkninger mellem behandlingsarmene i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 kriterier.

IX. Sammenlign risikoen for at udvikle cerebral nekrose mellem SRS og HA-WBRT plus memantin hos patienter, der samtidig får immunterapi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign kumulativ forekomst af lokalt hjernetilbagefald, fjernt hjernetilbagefald og leptomeningeal disseminering efter SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

II. Sammenlign omkostningerne ved hjernerelaterede terapier og kvalitetsjusterede leveår hos patienter, der modtager SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

III. Evaluer tidsforsinkelsen til at redde WBRT eller HA-WBRT hos patienter indrulleret på SRS-armen.

IV. Evaluer om en tidsforsinkelse for kemoterapi hos patienter, der får HA-WBRT plus memantin i forhold til SRS for hjernemetastaser fra SCLC, har en effekt på den samlede overlevelse.

V. Evaluer baseline magnetisk resonans (MR) billeddannende biomarkører af hvid stofskade og hippocampus volumetri som potentielle forudsigere for kognitiv tilbagegang og differentiel fordel fra SRS i forhold til HA-WBRT plus memantin for hjernemetastaser fra SCLC.

VI. Evaluer sammenhængen mellem neurokognitiv funktion og patientrapporterede resultater.

VII. Indsaml serum-, plasma- og billeddannelsesundersøgelser til fremtidige translationelle forskningsanalyser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår SRS over 1 dag (i nogle tilfælde flere dage).

ARM II: Patienter gennemgår HA-WBRT én gang dagligt (QD) i 2 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også memantin oralt (PO) QD eller to gange dagligt (BID) i op til 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2.-3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30115
        • Northside Hospital-Cherokee
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forenede Stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Minnesota Oncology - Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af småcellet lungekræft inden for 5 år efter registrering. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er større end 5 år, så kræves patologisk (dvs. nyere) bekræftelse (f.eks. fra en systemisk eller hjernemetastase);

    • Patienter med de novo eller tilbagevendende småcellet lungekræft er tilladt.

  • Ti eller færre hjernemetastaser ≤ 3 cm i største diameter og uden for en 5 mm margin omkring begge hippocampus skal være synlige på kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført ≤ 21 dage før studiestart.

    • Hjernemetastaser kan diagnosticeres synkront med den indledende diagnose af småcellet lungekræft eller metakron med den indledende diagnose og behandling af småcellet lungekræft.
    • Det samlede tumorvolumen skal være 30 cm^3 eller mindre. Læsionsvolumen vil blive tilnærmet ved at måle læsionens tre vinkelrette diametre på kontrastforstærket, T1-vægtet MRI, og produktet af disse diametre vil blive divideret med 2 for at estimere læsionsvolumenet (f.eks. xyz/2). Alternativt kan direkte volumetriske målinger via skive for skive-konturering på en behandlingsplanlægningssoftwarepakke bruges til at beregne det samlede tumorvolumen.

    • Hjernemetastaser skal diagnosticeres på MR, som vil omfatte følgende elementer:

      • NØDVENDIGE MRI-ELEMENTER

        • Post-gadolinium kontrastforstærket T1-vægtet tredimensionel (3D) spoiled gradient (SPGR). Acceptable 3D SPGR-sekvenser omfatter magnetiseringsforberedt 3D-gradient-genkaldt ekko (GRE) hurtig gradientekko (MP-RAGE), turbofeltekko (TFE) MRI, BRAVO (Brain Volume Imaging) eller 3D Fast FE (feltekko). Den T1-vægtede 3D-scanning skal bruge den mindst mulige aksiale skivetykkelse og må ikke overstige 1,5 mm.
        • Pre-contrast T1-vægtet billeddannelse (3D-billeddannelsessekvens tilskyndes kraftigt).
        • Der kræves mindst én aksial T2 FLAIR (foretrukken) eller T2 sekvens. Dette kan erhverves som et todimensionelt (2D) eller 3D billede. Hvis 2D, skal billederne tages i det aksiale plan.

      • YDERLIGERE ANBEFALINGER

        • Anbefaling er, at en aksial T2 FLAIR (foretrukken) sekvens udføres i stedet for en T2 sekvens.
        • Det anbefales, at præ-kontrast 3D T1 udføres med de samme parametre som post-kontrast 3D T1.
        • Anbefaling er, at billeddannelse udføres på en 3 Tesla (3T) MRI.
        • Det anbefales, at studiedeltagerne scannes på det samme MR-instrument på hvert tidspunkt.
        • Anbefaling er, at hvis yderligere sekvenser opnås, skal disse opfylde kriterierne skitseret i Kaufmann et al., 2020.
        • Hvis der opnås yderligere sekvenser, bør den samlede billeddannelsestid ikke overstige 60 minutter.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

  • Efter diagnosticering af hjernemetastaser kan patienter kun påbegynde og behandle med systemisk (kemoterapi og/eller immunterapi) før indskrivning, hvis deres hjernemetastaser er asymptomatiske og ikke er lokaliseret på veltalende steder (f. cortex). Inden for 21 dage før tilmelding skal hjerne-MR gentages for at bekræfte berettigelsen.

    • Patienter med symptomatiske hjernemetastaser og/eller hjernemetastaser på veltalende steder (f.eks. hjernestamme, pre-/post central gyrus, visuel cortex) er berettiget til at blive optaget i forsøget; den specifikke behandlingstilgang med at starte med systemisk terapi alene og forsinke hjernestråling anbefales dog ikke til disse patienter.
  • Samtidig immunterapi med hjernestråling (SRS eller HA-WBRT) er tilladt.
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge prævention, mens de studerer.
  • Patienter kan have haft tidligere intrakraniel kirurgisk resektion. Patienter skal have gennemført forudgående intrakraniel kirurgisk resektion mindst 14 dage før registrering.
  • Fordi neurokognitiv testning er det primære mål for denne undersøgelse, skal patienterne være dygtige til engelsk eller fransk-canadisk.

  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

    • Patienter med nedsat beslutningsevne er ikke tilladt i undersøgelsen.
  • BERETNINGSKRITERIER FØR TRIN 2 REGISTRERING

  • Følgende baseline neurokognitive test skal gennemføres inden for 21 dage før trin 2 registrering: HVLT-R, TMT og COWA. Den neurokognitive test vil blive uploadet til RAVE til evaluering af Dr. Wefel. Når uploaden er fuldført, vil der inden for 3 hverdage blive sendt en meddelelse via e-mail til RA for at fortsætte til trin 2.

    • BEMÆRK: Fuldførte baseline neurokognitive tests kan uploades på tidspunktet for trin 1 registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt infusion af cytotoksisk kemoterapi samme dag som SRS eller HA-WBRT behandling. Patienter kan have haft tidligere kemoterapi. Samtidig immunterapi er tilladt.
  • Tidligere allergisk reaktion på memantin.
  • Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling; mere end 1 anfald om måneden de seneste 2 måneder.
  • Patienter med definitive leptomeningeale metastaser.
  • Kendt historie med demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose.
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse såsom implanterede metalanordninger, der er MR-inkompatible, allergi over for MR-kontrast, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præ-kontrastmedicin, eller fremmedlegemer, der udelukker MR-billeddannelse. (Spørgsmål vedrørende MR-kompatibilitet af implanterede objekter bør gennemgås med den radiologiske afdeling, der udfører MR-scanningen).
  • Nuværende brug af (andre N-methyl-D-aspartat [NMDA] antagonister) amantadin, ketamin eller dextromethorphan.

  • Radiografisk tegn på hydrocephalus eller anden arkitektonisk ændring af det ventrikulære system, der resulterer i betydelig anatomisk forvrængning af hippocampus, herunder placering af eksternt ventrikulært dræn eller ventrikuloperitoneal shunt.

    • Milde tilfælde af hydrocephalus, der ikke resulterer i væsentlig anatomisk forvrængning af hippocampus, er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling til hjernen, herunder SRS, WBRT eller profylaktisk kraniel bestråling (PCI).

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden akut luftvejssygdom, der udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (SRS)
Patienter gennemgår SR'er over 1 dag (i nogle tilfælde flere dage). Patienter gennemgår blodprøveopsamling og MR gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Andet: Neurokognitiv vurdering
Hjælpestudier
Aktiv komparator: ARM II (HA-WBRT, MEMANTINE)
Patienter gennemgår også HA-WBRT QD i 2 uger i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter vil også modtage memantin PO QD eller bud i op til 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøveopsamling og MR gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Memantinhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixia
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå HA-WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Andet: Neurokognitiv vurdering
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neurokognitiv fiasko
Tidsramme: Op til 1 år
En fiasko defineres ved hjælp af kriterierne for pålidelige ændringsindeks (RCI), målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Revided (HVLT -R), kontrolleret Oral Word Association (COWA) -test, og TRAIL Making Test (TMT) dele A og B. Den kumulative incidensmetode vil blive brugt til at estimere procentdelen af ​​fejl, under regnskabsføring af den konkurrerende risiko for dødsfald.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af neurokognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Neurokognitiv funktion måles ved HVLT-R, COWA og TMT. HVLT-R har 3 dele, der vil blive analyseret separat: total tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og forsinket anerkendelse. TMT har også 2 dele, der vil blive analyseret separat: TMT del A og TMT del B. Cowa har et enkelt resultatmål, der vil blive analyseret. Standardiserede scoringer, der justeres for alder, uddannelse og køn, når det er nødvendigt, analyseres.
1 år
Opfattede vanskeligheder ved kognition
Tidsramme: Op til 1 år
Målt af patient rapporterede Resultater måleinformationssystem (PROMIS). Den samlede rå score for en promis kort form ville være summen af ​​værdierne af responsen på hvert spørgsmål (derfor for en kort form, som alle spørgsmål besvares, er den lavest mulige score 4 og den højest mulige rå score er 20).
Op til 1 år
Symptomsbyrde
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumor (MDASI-BT). Fire underskalaer (symptomens sværhedsgrad, symptominterferens, neurologisk faktor og kognitiv faktor score) såvel som visse individuelle genstande (træthed, neurologiske faktoremner og kognitive faktorartikler) af MDASI-BT vil blive analyseret.
Op til 1 år
Tid til intrakraniel sygdomsprogression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression af intrakraniel sygdom, vurderet op til 10 år
Tid til enhver intrakraniel progression måles fra datoen for randomisering til datoen for intrakraniel sygdomsprogression. Døden uden en begivenhed vil blive behandlet som en konkurrerende risiko. Alive patienter uden begivenhed censureres på deres sidst kendte opfølgningstid. Procentdelen af ​​patienter med en fiasko bestemmes ved hjælp af kumulativ forekomst.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression af intrakraniel sygdom, vurderet op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen eller på anden måde den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 10 år
Den samlede overlevelse måles fra datoen for randomisering til dødsdatoen, eller ellers den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live. Kaplan-Meier-metoden (Kaplan 1958) vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​patienter i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen eller på anden måde den sidste opfølgningsdato, hvor patienten blev rapporteret i live, vurderet op til 10 år
Tid til neurologisk død
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for neurologisk død vurderet op til 10 år
Tid til neurologisk død måles fra datoen for randomisering til datoen for neurologisk død. Døden uden en begivenhed vil blive behandlet som en konkurrerende risiko. Alive patienter uden begivenhed censureres på deres sidst kendte opfølgningstid. Procentdelen af ​​patienter med en fiasko bestemmes ved hjælp af kumulativ forekomst.
Fra datoen for randomisering til datoen for neurologisk død vurderet op til 10 år
Salvage -procedurer, der bruges til at håndtere tilbagevendende intrakraniel sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive beskrevet af hver arm.
Op til 10 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Gradet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0. Tællinger og frekvenser vil blive tilvejebragt for den værste klasse AE, som patienten oplever af behandlingsarmen.
Op til 10 år
Udvikling af cerebral nekrose
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af behandlingseffekt efter sex
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% konfidensintervaller (CIS) efter køn.
Op til 10 år
Estimater af behandlingseffekt efter race
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% CI'er efter race.
Op til 10 år
Estimater af behandlingseffekt ved etnicitet
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af den primære resultatbehandlingseffekt og de tilsvarende 95% CI'er efter etnicitet.
Op til 10 år
Hvidt stofskade og hippocampal volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til lokal tilbagefald af hjerne (i hjernelæsioner, der er til stede ved prøve tilmelding og behandlet med enten stereotaktisk radiokirurgi [SRS] eller hippocampal-undgåelse af hele hjernens strålebehandling [HA-WBRT])
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Tid til forekomst af fjern hjerne -tilbagefald
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Tid til leptomeningeal formidling
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Tidsforsinkelse til at redde WBRT eller HA-WBRT hos patienter på SRS-armen
Tidsramme: Baseline til første redningsbehandling, vurderet op til 10 år
Baseline til første redningsbehandling, vurderet op til 10 år
Omkostninger og kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved hjælp af den europæiske livskvalitet Fem dimension fem niveau spørgeskema.
Op til 1 år
Korrelation mellem neurokognitiv funktion og patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinai Gondi, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-CC009 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-11651 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner