腫瘍学における遠隔虚血コンディショニング (RICO)
2024年9月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
アントラサイクリン化学療法を受けている小児、青少年、若年成人患者における治療に関連した心毒性から保護するための遠隔虚血コンディショニング
これは、シンシナティ小児病院医療センターという単一施設での実現可能性調査です。
ホジキン病および軟部組織肉腫および骨肉腫に対してアントラサイクリン化学療法を受けており、資格要件を満たす患者には、研究への参加が呼びかけられる。
研究の目的は、アントラサイクリン系化学療法を受けている小児および若年成人において遠隔虚血コンディショニング（RIC）の実施が可能かどうかを判断することです。
第二の目的は、アントラサイクリン化学療法の前にRICを受けた小児および若年成人と、化学療法の前に偽療法を受けた対照被験者との心筋損傷およびストレスのマーカーの違いを説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11歳以上の小児、青少年、若年成人患者。
- 上腕の血圧上昇に耐えることができます。
除外基準:
- -心筋症（拡張型、肥大型、拘束型、心筋炎）または二尖大動脈弁以外の先天性心疾患の以前の診断。
- 移植前のGFR <80として定義される慢性腎臓病
- 両上肢の中心線。
- 既知の末梢血管疾患または血管炎。
- 血小板数が30,000未満。
- 既知の凝固障害または凝固亢進
- 英語を話さない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
患者がベッドまたは椅子に直立して座っている状態で、遠隔虚血調整介入は、上腕血圧カフを 5 分間で 200 mm Hg まで膨張させ、一過性の非損傷性四肢虚血を誘発し、その後カフを収縮させるという 4 つの自動サイクルで構成されます。 5 分、合計 35 分 (autoRIC®、Cellaegis Devices、ミシサガ、オンタリオ州、カナダ)。
遠隔虚血プレコンディショニングサイクルは、化学療法の各サイクルの前に、訓練を受けた研究担当者によって実行されます（合計治療量は化学療法プロトコールに基づいて変動します）。
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患者がベッドまたは椅子に直立して座っている状態で、遠隔虚血調整介入は、上腕血圧カフを 5 分間で 200 mm Hg まで膨張させ、一過性の非損傷性四肢虚血を誘発し、その後カフを収縮させるという 4 つの自動サイクルで構成されます。 5 分、合計 35 分 (autoRIC®、Cellaegis Devices、ミシサガ、オンタリオ州、カナダ)。17
遠隔虚血プレコンディショニングサイクルは、化学療法の各サイクルの前に訓練を受けた研究担当者によって実行されます（合計治療量は化学療法プロトコールに基づいて変動します）
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介入なし：対照群
対照群には同様の処置が行われますが、カフは膨張しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：登録開始から18～24か月
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胸腔内疾患のある患者は、放射線照射野内に心筋の一部を含む強化放射線を受ける可能性もあり、治療に関連した心筋症を発症するリスクがさらに高まります。
したがって、これらの悪性腫瘍の治療中の心臓保護戦略の開発は、これらの症状の長期生存者におけるアントラサイクリンの潜在的な晩期副作用を最小限に抑えるために主な関心事です。
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登録開始から18～24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Ryan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0708 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。