Ischemische conditionering op afstand in de oncologie (RICO)
24 september 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ischemische conditionering op afstand voor bescherming tegen behandelingsgerelateerde cardiotoxiciteit bij pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten die chemotherapie met antracycline ondergaan
Dit is een haalbaarheidsstudie op één locatie, het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Patiënten die anthracycline-chemotherapie ondergaan voor de ziekte van Hodgkin en wekedelen- en botsarcoom en die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, zullen worden benaderd om aan het onderzoek deel te nemen.
Het doel van de studie is om te bepalen of het uitvoeren van ischemische conditionering op afstand (RIC) mogelijk is bij kinderen en jonge volwassenen die chemotherapie met anthracycline krijgen.
Het secundaire doel is om verschillen te beschrijven in markers van myocardletsel en stress bij kinderen en jonge volwassenen die RIC krijgen voorafgaand aan anthracycline-chemotherapie in vergelijking met controlepersonen die schijntherapie krijgen voorafgaand aan chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische, adolescente of jongvolwassen patiënten van 11 jaar of ouder.
- In staat om de inflatie van de bovenarm te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van cardiomyopathie (gedilateerd, hypertrofisch, restrictief, myocarditis) of aangeboren hartaandoening anders dan de bicuspide aortaklep.
- Chronische nierziekte zoals gedefinieerd als een pre-transplantatie GFR <80
- Centrale lijn in beide bovenste extremiteiten.
- Bekende perifere vaatziekte of vasculitis.
- Aantal bloedplaatjes minder dan 30.000.
- Bekende stollingsstoornis of hypercoagulabiliteit
- Niet-Engels sprekende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische groep
Terwijl de patiënt rechtop in bed of een stoel zit, bestaat de ischemische conditioneringsinterventie op afstand uit 4 automatische cycli van het opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot 200 mm Hg gedurende 5 minuten om voorbijgaande, niet-schadelijke ischemie van de ledematen te induceren, gevolgd door het leeglopen van de manchet voor 5 minuten, in totaal 35 minuten (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).
De ischemische preconditioneringscycli op afstand zullen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel voorafgaand aan elke cyclus van chemotherapie (totaal aantal behandelingen variabel op basis van het chemotherapieprotocol).
|
Terwijl de patiënt rechtop in bed of een stoel zit, bestaat de ischemische conditioneringsinterventie op afstand uit 4 automatische cycli van het opblazen van de bovenarmbloeddrukmanchet tot 200 mm Hg gedurende 5 minuten om voorbijgaande, niet-schadelijke ischemie van de ledematen te induceren, gevolgd door het leeglopen van de manchet voor 5 minuten, in totaal 35 minuten (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17
De ischemische preconditioneringscycli op afstand zullen worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel voorafgaand aan elke cyclus van chemotherapie (totale behandelingen variabel op basis van het chemotherapieprotocol
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Een controlegroep ondergaat een vergelijkbare procedure, maar de manchet wordt niet opgeblazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving
|
Patiënten met een intrathoracale aandoening kunnen ook consoliderende straling krijgen die delen van het myocardium binnen het stralingsveld omvat, waardoor hun risico op het ontwikkelen van therapiegerelateerde cardiomyopathie verder toeneemt.
De ontwikkeling van cardioprotectieve strategieën tijdens de behandeling van deze maligniteiten is dus van primair belang om de mogelijke late nadelige effecten van anthracyclines bij de langdurig overlevenden van deze aandoeningen te minimaliseren.
|
18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0708 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .