Zdalne warunkowanie niedokrwienne w onkologii (RICO)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Odległe warunkowanie niedokrwienne w celu ochrony przed kardiotoksycznością związaną z leczeniem u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii antracyklinami
Jest to studium wykonalności w jednym miejscu, Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Pacjenci poddawani chemioterapii antracyklinami z powodu choroby Hodgkina oraz mięsaków tkanek miękkich i kości, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Celem badania jest określenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest wykonalne u dzieci i młodych dorosłych otrzymujących chemioterapię antracyklinową.
Celem drugorzędnym jest opisanie różnic w markerach uszkodzenia mięśnia sercowego i stresu u dzieci i młodych dorosłych otrzymujących RIC przed chemioterapią antracyklinami w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które otrzymały terapię pozorowaną przed chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, młodzież lub młodzi dorośli w wieku 11 lat lub starsi.
- Potrafi tolerować wzrost ciśnienia krwi na ramieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie kardiomiopatii (rozstrzeniowej, przerostowej, restrykcyjnej, zapalenia mięśnia sercowego) lub wrodzonej wady serca innej niż dwupłatkowa zastawka aortalna.
- Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako GFR przed przeszczepem <80
- Linia środkowa w obu kończynach górnych.
- Znana choroba naczyń obwodowych lub zapalenie naczyń.
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000.
- Znane zaburzenia krzepnięcia lub nadkrzepliwość
- Pacjenci nieanglojęzyczni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Gdy pacjent siedzi wyprostowany na łóżku lub krześle, zdalna interwencja kondycjonująca niedokrwienna będzie się składać z 4 automatycznych cykli pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do 200 mm Hg przez 5 minut w celu wywołania przejściowego, nieinwazyjnego niedokrwienia kończyny, a następnie opróżniania mankietu przez 5 minut, w sumie 35 minut (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).
Zdalne cykle wstępnego przygotowania niedokrwiennego będą wykonywane przez przeszkolony personel badawczy przed każdym cyklem chemioterapii (całkowita liczba zabiegów zmienna w oparciu o protokół chemioterapii).
|
Gdy pacjent siedzi wyprostowany na łóżku lub krześle, zdalna interwencja kondycjonująca niedokrwienna będzie się składać z 4 automatycznych cykli napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do 200 mm Hg przez 5 minut w celu wywołania przejściowego, nieinwazyjnego niedokrwienia kończyny, a następnie opróżniania mankietu przez 5 minut, łącznie 35 minut (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).17
Zdalne cykle wstępnego przygotowania niedokrwiennego będą wykonywane przez przeszkolony personel badawczy przed każdym cyklem chemioterapii (całkowita liczba zabiegów zmienna oparta na protokole chemioterapii
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana podobnej procedurze, ale mankiet nie zostanie napompowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
|
Pacjenci z chorobą wewnątrz klatki piersiowej mogą również otrzymać radioterapię konsolidującą, która obejmuje części mięśnia sercowego w polu promieniowania, co dodatkowo zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii związanej z terapią.
W związku z tym opracowanie strategii kardioprotekcyjnych podczas terapii tych nowotworów ma pierwszorzędne znaczenie dla zminimalizowania potencjalnych późnych działań niepożądanych antracyklin wśród osób, które długo przeżyły te stany.
|
18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0708 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .