Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice v onkologii (RICO)

24. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vzdálená ischemická kondice pro ochranu před kardiotoxicitou související s léčbou u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů podstupujících antracyklinovou chemoterapii

Toto je studie proveditelnosti na jediném místě, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. K účasti ve studii budou osloveni pacienti podstupující antracyklinovou chemoterapii pro Hodgkinovu chorobu a sarkom měkkých tkání a kostí, kteří splňují požadavky na způsobilost. Účelem studie je určit, zda je možné provádět vzdálené ischemické kondicionování (RIC) u dětí a mladých dospělých, kteří dostávají antracyklinovou chemoterapii. Sekundárním účelem je popsat rozdíly v markerech poškození myokardu a stresu u dětí a mladých dospělých, kteří dostávají RIC před antracyklinovou chemoterapií, ve srovnání s kontrolními subjekty, které před chemoterapií dostávají falešnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí, dospívající nebo mladí dospělí pacienti ve věku 11 let nebo starší.
  2. Schopný tolerovat inflaci krevního tlaku v horní části paže.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza kardiomyopatie (dilatační, hypertrofická, restriktivní, myokarditida) nebo vrozené srdeční vady jiné než bikuspidální aortální chlopně.
  2. Chronické onemocnění ledvin definované jako předtransplantační GFR < 80
  3. Centrální linie na obou horních končetinách.
  4. Známé onemocnění periferních cév nebo vaskulitida.
  5. Počet krevních destiček méně než 30 000.
  6. Známá porucha srážlivosti nebo hyperkoagulabilita
  7. Neanglicky mluvící pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická skupina
Když pacient sedí vzpřímeně v posteli nebo na židli, bude vzdálená ischemická kondicionační intervence sestávat ze 4 automatických cyklů nafouknutí manžety krevního tlaku v horní části paže na 200 mm Hg po dobu 5 minut, aby se vyvolala přechodná, nezraňující, ischemie končetiny, následovaná deflací manžety. 5 minut, celkem 35 minut (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada). Vzdálené ischemické předkondicionační cykly budou prováděny vyškoleným výzkumným personálem před každým cyklem chemoterapie (celková léčba je variabilní na základě protokolu chemoterapie).
Přístroj: autoRIC®
Když pacient sedí vzpřímeně v posteli nebo na židli, bude vzdálená ischemická kondicionační intervence sestávat ze 4 automatických cyklů nafouknutí manžety krevního tlaku v horní části paže na 200 mm Hg po dobu 5 minut, aby se vyvolala přechodná, nezraňující, ischemie končetiny, následovaná deflací manžety. 5 minut, celkem 35 minut (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).17 Vzdálené ischemické předkondicionační cykly budou prováděny vyškoleným výzkumným personálem před každým cyklem chemoterapie (celkové léčebné cykly se mění podle protokolu chemoterapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí podobný postup, ale manžeta se nenafoukne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 18-24 měsíců od začátku zápisu
Pacienti s intrathorakálním onemocněním mohou také dostávat konsolidační záření, které zahrnuje části myokardu v radiačním poli, a tak dále zvyšuje jejich riziko rozvoje kardiomyopatie související s léčbou. Vývoj kardioprotektivních strategií během léčby těchto malignit je tedy v primárním zájmu, aby se minimalizovaly potenciální pozdní nepříznivé účinky antracyklinů u dlouhodobě přežívajících tyto stavy.
18-24 měsíců od začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0708 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na autoRIC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit