Condicionamento Isquêmico Remoto em Oncologia (RICO)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Condicionamento isquêmico remoto para proteção contra cardiotoxicidade relacionada ao tratamento em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens submetidos à quimioterapia com antraciclina
Este é um estudo de viabilidade em um único local, o Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Os pacientes submetidos à quimioterapia com antraciclina para doença de Hodgkin e sarcoma de tecido mole e ósseo que atendam aos requisitos de elegibilidade serão abordados para participar do estudo.
O objetivo do estudo é determinar se a realização de condicionamento isquêmico remoto (RIC) é viável em crianças e adultos jovens recebendo quimioterapia com antraciclina.
O objetivo secundário é descrever as diferenças nos marcadores de lesão miocárdica e estresse em crianças e adultos jovens que recebem RIC antes da quimioterapia com antraciclina em comparação com indivíduos controles que recebem terapia simulada antes da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, adolescentes ou adultos jovens, com 11 anos de idade ou mais.
- Capaz de tolerar a inflação da pressão arterial do braço.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de cardiomiopatia (dilatada, hipertrófica, restritiva, miocardite) ou cardiopatia congênita diferente da valva aórtica bicúspide.
- Doença renal crônica definida como TFG pré-transplante <80
- Linha central em ambas as extremidades superiores.
- Doença vascular periférica conhecida ou vasculite.
- Contagem de plaquetas inferior a 30.000.
- Distúrbio de coagulação conhecido ou hipercoagulabilidade
- Pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Terapêutico
Com o paciente sentado ereto na cama ou em uma cadeira, a intervenção de condicionamento isquêmico remoto consistirá em 4 ciclos automáticos de insuflação do manguito de pressão arterial do braço a 200 mm Hg por 5 minutos para induzir isquemia transitória e não lesiva do membro, seguido de deflação do manguito para 5 minutos, totalizando 35 minutos (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canadá).
Os ciclos de pré-condicionamento isquêmico remoto serão realizados por pessoal de pesquisa treinado antes de cada ciclo de quimioterapia (total de tratamentos variável com base no protocolo de quimioterapia).
|
Com o paciente sentado ereto na cama ou em uma cadeira, a intervenção de condicionamento isquêmico remoto consistirá em 4 ciclos automáticos de insuflação do manguito de pressão arterial do braço a 200 mm Hg por 5 minutos para induzir isquemia transitória e não lesiva do membro, seguido de deflação do manguito para 5 minutos, totalizando 35 minutos (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canadá).17
Os ciclos remotos de pré-condicionamento isquêmico serão realizados por pessoal de pesquisa treinado antes de cada ciclo de quimioterapia (total de tratamentos variável com base no protocolo de quimioterapia
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de controle passará por um procedimento semelhante, mas o manguito não será inflado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos
Prazo: 18-24 meses a partir do início da inscrição
|
Pacientes com doença intratorácica também podem receber radiação de consolidação que inclui porções do miocárdio dentro do campo de radiação e, assim, aumentar ainda mais o risco de desenvolver cardiomiopatia relacionada à terapia.
Assim, o desenvolvimento de estratégias cardioprotetoras durante a terapia para essas malignidades é de interesse primário para minimizar os potenciais efeitos adversos tardios das antraciclinas entre os sobreviventes de longo prazo dessas condições.
|
18-24 meses a partir do início da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0708 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .